Vliv doplňování dýňového oleje na hemodialyzované pacienty
Vliv doplňování dýňového oleje na klinický výsledek u hemodialyzovaných pacientů
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky suplementace Pumpkin Seed Oil (PSO) na systémový zánět, oxidační stres a lipidový profil u hemodialyzovaných pacientů.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Má PSO slibný účinek na systémový zánět, oxidační stres a lipidový profil u hemodialyzovaných pacientů?
Pacienti na pravidelné hemodialýze, kteří užívají suplementaci PSO, budou srovnáni s těmi, kteří nevidí, zda suplementace PSO zlepšuje jejich systémový zánět, oxidační stres a lipidový profil.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky suplementace PSO na systémový zánět, oxidační stres a lipidový profil u hemodialyzovaných pacientů prostřednictvím hodnocení IL-6, MDA, lipidového profilu a testů funkce ledvin.
Pacienti a metody:
Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, otevřená - kontrolovaná klinická studie.
Pacienti: Do studie bude zařazeno celkem 56 pacientů na pravidelné hemodialýze (HD). Tito pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin:
- Skupina 1 (skupina PSO): sestává z 28 pacientů, kteří dostanou jednu tobolku obsahující 1010 mg PSO jednou denně po dobu 12 týdnů,“ Ronkin®, KMT PHARMA, Egypt. "
- Skupina 2 (kontrolní skupina): sestává z 28 pacientů, kteří nebudou léčeni.
Prostředí: Nefrologická a dialyzační jednotka pro dospělé, Fakultní nemocnice Ain Shams, Káhira, Egypt.
Vzorky krve budou odebrány v dialyzační jednotce a budou odeslány do laboratoří univerzity Ain Shams k analýze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11766
- Adult Nephrology and Dialysis Unit, Ain Shams University Hospital, Cairo, Egypt.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy starší 18 let.
- Pacienti podstupující pravidelnou HD po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením.
- Neúčastnit se žádných jiných klinických studií.
- Fyzicky stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající antioxidační doplňky před dvouměsíčním časovým rámcem studie.
- Pacienti s autoimunitními, jaterními, nádorovými onemocněními a syndromem získané imunodeficience (AIDS).
- Citlivost na dýňový olej.
- Pacienti užívající warfarin.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy s možností otěhotnění.
- Kuřáci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina dýňového oleje
Skupina 1 (skupina s dýňovým olejem): sestává z 28 pacientů, kteří dostanou jednu kapsli obsahující 1010 mg PSO jednou denně po dobu 12 týdnů, “Ronkin®, KMT PHARMA, Egypt.
"
|
Ronkinové měkké želatinové tobolky, z nichž každá obsahuje 1010 mg dýňového oleje (latinský název: curcurbita pepo), standardizované tak, aby obsahovala kyselinu palmitovou (8–15%), kyselinu stearovou (3-8%), kyselinu olejovou (15-35%), kyselina linolová (40-65%) a jiná mastná kyselina)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina 2 (kontrolní skupina): sestává z 28 pacientů, kteří nebudou léčeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit vliv suplementace PSO na oxidační stres u hemodialyzovaných pacientů.
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit účinek suplementace PSO na oxidační stres měřením malondialdehydu (MDA) jako markeru oxidačního stresu.
|
12 týdnů
|
|
Zhodnotit vliv suplementace PSO na systémový zánět u hemodialyzovaných pacientů.
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit účinek suplementace PSO na systémový zánět měřením interleukinu-6 (IL-6) jako zánětlivého markeru.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit vliv suplementace PSO na lipidový profil u hemodialyzovaných pacientů.
Časové okno: 12 týdnů
|
Chcete-li vyhodnotit účinek suplementace PSO na lipidový profil, zahrňte měření triglyceridů (TG), celkového cholesterolu (TC), LDL a HDL.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RHDIRB2020110301 REC #241
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti na hemodialýze
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie