Virkningen av tilskudd av gresskarfrøolje på hemodialysepasienter
Effekten av tilskudd av gresskarfrøolje på det kliniske resultatet hos hemodialysepasienter
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av tilskudd av gresskarfrøolje (PSO) på systemisk betennelse, oksidativt stress og lipidprofil hos hemodialysepasienter.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Har PSO en lovende effekt på systemisk inflammasjon, oksidativt stress og lipidprofil hos hemodialysepasienter?
Pasienter på vanlig hemodialyse som tar PSO-tilskudd vil bli sammenlignet med de som ikke gjør det for å se om PSO-tilskudd forbedrer deres systemiske betennelse, oksidativt stress og lipidprofil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av PSO-tilskudd på systemisk betennelse, oksidativt stress og lipidprofil hos hemodialysepasienter via vurdering av IL-6, MDA, lipidprofil og nyrefunksjonstester.
Pasienter og metoder:
Design: Prospektiv, randomisert, Open label - kontrollert klinisk studie.
Pasienter: Totalt 56 pasienter på vanlig hemodialyse (HD) vil bli registrert i studien. Disse pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper:
- Gruppe 1 (PSO-gruppe): består av 28 pasienter som vil motta én kapsel som inneholder 1010 mg PSO én gang daglig i 12 uker, "Ronkin®, KMT PHARMA, Egypt. "
- Gruppe 2 (Kontrollgruppe): består av 28 pasienter som ikke skal motta intervensjonen.
Innstilling: Nefrologi- og dialyseavdeling for voksne, Ain Shams universitetssykehus, Kairo, Egypt.
Blodprøver vil bli tatt i dialyseenheten og vil bli sendt til Ain Shams University laboratorier for analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11766
- Adult Nephrology and Dialysis Unit, Ain Shams University Hospital, Cairo, Egypt.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år.
- Pasienter som gjennomgår vanlig HS i minst 3 måneder før innmelding.
- Ikke delta i andre kliniske studier.
- Fysisk stabil.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar antioksidanttilskudd før studiens to-måneders tidsramme.
- Pasienter med autoimmune, lever-, kreftsykdommer og ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
- Følsomhet for gresskarfrøolje.
- Pasienter som tar warfarin.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner med mulighet for å bli gravid.
- Røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for gresskarfrøolje
Gruppe 1 (Gresskarfrøoljegruppe): består av 28 pasienter som vil motta én kapsel som inneholder 1010 mg PSO én gang daglig i 12 uker, "Ronkin®, KMT PHARMA, Egypt.
"
|
Ronkin myke gelatinkapsler, som hver inneholder 1010 mg gresskarfrøolje (latinsk navn: curcurbita pepo), standardisert for å inneholde palmitinsyre (8-15%), stearinsyre (3-8%), oljesyre (15-35%), linolsyre (40-65%) og andre fettsyre
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppe 2 (Kontrollgruppe): består av 28 pasienter som ikke skal motta intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av PSO-tilskudd på oksidativt stress hos hemodialysepasienter.
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere effekten av PSO-tilskudd på oksidativt stress via måling av malondialdehyd (MDA) som oksidativ stressmarkør.
|
12 uker
|
|
For å evaluere effekten av PSO-tilskudd på systemisk betennelse hos hemodialysepasienter.
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere effekten av PSO-tilskudd på systemisk betennelse ved å måle interleukin-6 (IL-6) som inflammatorisk markør.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av PSO-tilskudd på lipidprofilen hos hemodialysepasienter.
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere effekten av PSO-tilskudd på lipidprofilen, inkluderer triglyserid (TG), total kolesterol (TC), LDL og HDL målinger.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RHDIRB2020110301 REC #241
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .