L'impatto dell'integrazione di olio di semi di zucca sui pazienti in emodialisi
L'impatto dell'integrazione di olio di semi di zucca sui risultati clinici nei pazienti in emodialisi
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare gli effetti dell'integrazione di olio di semi di zucca (PSO) sull'infiammazione sistemica, sullo stress ossidativo e sul profilo lipidico nei pazienti in emodialisi.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Il PSO ha un effetto promettente sull'infiammazione sistemica, sullo stress ossidativo e sul profilo lipidico nei pazienti in emodialisi?
I pazienti in emodialisi regolare che assumono un'integrazione di PSO saranno confrontati con quelli che non la assumono per vedere se l'integrazione di PSO migliora l'infiammazione sistemica, lo stress ossidativo e il profilo lipidico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a studiare gli effetti dell’integrazione di PSO sull’infiammazione sistemica, sullo stress ossidativo e sul profilo lipidico nei pazienti in emodialisi attraverso la valutazione di IL-6, MDA, profilo lipidico e test di funzionalità renale.
Pazienti e metodi:
Disegno: studio clinico prospettico, randomizzato, controllato in aperto.
Pazienti: nello studio verrà arruolato un totale di 56 pazienti sottoposti a regolare emodialisi (HD). Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali:
- Gruppo 1 (gruppo PSO): è composto da 28 pazienti che riceveranno una capsula contenente 1010 mg di PSO una volta al giorno per 12 settimane, " Ronkin®, KMT PHARMA, Egitto. "
- Gruppo 2 (gruppo di controllo): è composto da 28 pazienti che non riceveranno l'intervento.
Ambiente: Unità di Nefrologia e Dialisi per Adulti, Ospedale Universitario Ain Shams, Il Cairo, Egitto.
I campioni di sangue verranno prelevati nell'unità di dialisi e verranno inviati ai laboratori dell'Università di Ain Shams per l'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti sottoposti a HD regolare per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Non partecipare ad altri studi clinici.
- Fisicamente stabile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumevano integratori antiossidanti prima dei due mesi dello studio.
- Pazienti con malattie autoimmuni, epatiche, tumorali e sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
- Sensibilità all'olio di semi di zucca.
- Pazienti che assumono warfarin.
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Donne incinte o che allattano e donne con possibilità di rimanere incinte.
- Fumatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Olio di Semi di Zucca
Gruppo 1 (gruppo Olio di semi di zucca): è composto da 28 pazienti che riceveranno una capsula contenente 1010 mg di PSO una volta al giorno per 12 settimane, " Ronkin®, KMT PHARMA, Egitto.
"
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Capsule di gelatina molle Ronkin, contenenti ciascuna 1010 mg di olio di semi di zucca (nome latino: Curcurbita pepo), standardizzato per contenere acido palmitico (8-15%), acido stearico (3-8%), acido oleico (15-35%) , acido linoleico (40-65%) e altri acidi grassi (≤ 2,4%)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo 2 (gruppo di controllo): è composto da 28 pazienti che non riceveranno l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto dell'integrazione di PSO sullo stress ossidativo nei pazienti in emodialisi.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare l'effetto dell'integrazione di PSO sullo stress ossidativo misurando la malondialdeide (MDA) come marcatore di stress ossidativo.
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12 settimane
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Valutare l'effetto dell'integrazione di PSO sull'infiammazione sistemica nei pazienti in emodialisi.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare l'effetto dell'integrazione di PSO sull'infiammazione sistemica misurando l'interleuchina-6 (IL-6) come marcatore infiammatorio.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto dell'integrazione di PSO sul profilo lipidico nei pazienti in emodialisi.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare l'effetto dell'integrazione di PSO sul profilo lipidico, includere le misurazioni dei trigliceridi (TG), del colesterolo totale (TC), LDL e HDL.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHDIRB2020110301 REC #241
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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