O impacto da suplementação com óleo de semente de abóbora em pacientes em hemodiálise
O impacto da suplementação com óleo de semente de abóbora no resultado clínico em pacientes em hemodiálise
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos da suplementação de óleo de semente de abóbora (PSO) na inflamação sistêmica, estresse oxidativo e perfil lipídico em pacientes em hemodiálise.
A principal questão que pretende responder é:
• O PSO tem um efeito promissor na inflamação sistêmica, no estresse oxidativo e no perfil lipídico em pacientes em hemodiálise?
Pacientes em hemodiálise regular que tomam suplementação de PSO serão comparados com aqueles que não o fazem para ver se a suplementação de PSO melhora a inflamação sistêmica, o estresse oxidativo e o perfil lipídico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da suplementação de PSO na inflamação sistêmica, estresse oxidativo e perfil lipídico em pacientes em hemodiálise por meio de avaliação de IL-6, MDA, perfil lipídico e testes de função renal.
Pacientes e Métodos:
Desenho: Ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto e controlado.
Pacientes: Um total de 56 pacientes em hemodiálise (HD) regular serão incluídos no estudo. Esses pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais:
- Grupo 1 (grupo PSO): composto por 28 pacientes que receberão uma cápsula contendo 1.010 mg de PSO uma vez ao dia durante 12 semanas, " Ronkin®, KMT PHARMA, Egito. "
- Grupo 2 (Grupo Controle): composto por 28 pacientes que não receberão a intervenção.
Local: Unidade de Nefrologia e Diálise de Adultos, Hospital Universitário Ain Shams, Cairo, Egito.
Amostras de sangue serão coletadas na unidade de diálise e enviadas aos laboratórios da Universidade Ain Shams para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos.
- Pacientes submetidos a HD regular por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Não participar de nenhum outro ensaio clínico.
- Fisicamente estável.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomam suplementos antioxidantes antes do período de dois meses do estudo.
- Pacientes com doenças autoimunes, hepáticas, oncológicas e síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Sensibilidade ao óleo de semente de abóbora.
- Pacientes em uso de varfarina.
- História de abuso de drogas ou álcool.
- Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres com possibilidade de engravidar.
- Fumantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Óleo de Semente de Abóbora
Grupo 1 (grupo Óleo de Semente de Abóbora): consiste em 28 pacientes que receberão uma cápsula contendo 1.010 mg de PSO uma vez ao dia durante 12 semanas, "Ronkin®, KMT PHARMA, Egito.
"
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Cápsulas de gelatina mole Ronkin, cada uma contendo 1.010 mg de óleo de semente de abóbora (nome latino: Curcurbita pepo), padronizadas para conter ácido palmítico (8-15%), ácido esteárico (3-8%), ácido oleico (15-35%) , ácido linoléico (40-65%) e outros ácidos graxos (≤ 2,4%)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo 2 (Grupo Controle): composto por 28 pacientes que não receberão a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o efeito da suplementação de PSO no estresse oxidativo em pacientes em hemodiálise.
Prazo: 12 semanas
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Avaliar o efeito da suplementação de PSO no estresse oxidativo por meio da medição do malondialdeído (MDA) como marcador de estresse oxidativo.
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12 semanas
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Avaliar o efeito da suplementação de PSO na inflamação sistêmica em pacientes em hemodiálise.
Prazo: 12 semanas
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Avaliar o efeito da suplementação de PSO na inflamação sistêmica por meio da medição da interleucina-6 (IL-6) como marcador inflamatório.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito da suplementação de PSO no perfil lipídico de pacientes em hemodiálise.
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar o efeito da suplementação de PSO no perfil lipídico, inclua medições de triglicerídeos (TG), colesterol total (CT), LDL e HDL.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RHDIRB2020110301 REC #241
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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