L'impact de la supplémentation en huile de graines de citrouille sur les patients hémodialysés
L'impact de la supplémentation en huile de graines de citrouille sur les résultats cliniques chez les patients hémodialysés
Le but de cet essai clinique est d'étudier les effets de la supplémentation en huile de graines de citrouille (PSO) sur l'inflammation systémique, le stress oxydatif et le profil lipidique chez les patients hémodialysés.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• La PSO a-t-elle un effet prometteur sur l'inflammation systémique, le stress oxydatif et le profil lipidique chez les patients hémodialysés ?
Les patients sous hémodialyse régulière qui prennent une supplémentation en PSO seront comparés à ceux qui ne le font pas pour voir si la supplémentation en PSO améliore leur inflammation systémique, leur stress oxydatif et leur profil lipidique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à étudier les effets de la supplémentation en PSO sur l'inflammation systémique, le stress oxydatif et le profil lipidique chez les patients hémodialysés via évaluation de l'IL-6, du MDA, du profil lipidique et des tests de la fonction rénale.
Patients et méthodes :
Conception : Essai clinique prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé.
Patients : Un total de 56 patients sous hémodialyse régulière (HD) seront inscrits dans l'étude. Ces patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux :
- Groupe 1 (groupe PSO) : composé de 28 patients qui recevront une capsule contenant 1 010 mg de PSO une fois par jour pendant 12 semaines, " Ronkin®, KMT PHARMA, Egypte. "
- Groupe 2 (Groupe témoin) : composé de 28 patients qui ne recevront pas l'intervention.
Contexte : Unité de néphrologie et de dialyse pour adultes, hôpital universitaire Ain Shams, Le Caire, Égypte.
Des échantillons de sang seront prélevés dans l'unité de dialyse et seront envoyés aux laboratoires de l'Université Ain Shams pour analyse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de plus de 18 ans.
- Patients subissant une HD régulière pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
- Ne participer à aucun autre essai clinique.
- Physiquement stable.
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des suppléments d'antioxydants avant la période de deux mois de l'étude.
- Patients atteints de maladies auto-immunes, hépatiques, cancéreuses et du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
- Sensibilité à l'huile de graines de citrouille.
- Patients prenant de la warfarine.
- Antécédents d’abus de drogues ou d’alcool.
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes ayant la possibilité de tomber enceinte.
- Les fumeurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Huile de graines de citrouille
Groupe 1 (groupe Huile de graines de citrouille) : composé de 28 patients qui recevront une capsule contenant 1 010 mg de PSO une fois par jour pendant 12 semaines, " Ronkin®, KMT PHARMA, Égypte.
"
|
Capsules de gélatine molle Ronkin, contenant chacune 1010 mg d'huile de pépins de courge (nom latin : Curcurbita pepo), standardisées pour contenir de l'acide palmitique (8-15 %), de l'acide stéarique (3-8 %), de l'acide oléique (15-35 %). , acide linoléique (40-65 %) et autres acides gras (≤ 2,4 %)
Autres noms:
|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe 2 (Groupe témoin) : composé de 28 patients qui ne recevront pas l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet de la supplémentation en PSO sur le stress oxydatif chez les patients hémodialysés.
Délai: 12 semaines
|
Évaluer l'effet de la supplémentation en PSO sur le stress oxydatif en mesurant le malondialdéhyde (MDA) comme marqueur du stress oxydatif.
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12 semaines
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Évaluer l'effet de la supplémentation en PSO sur l'inflammation systémique chez les patients hémodialysés.
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'effet de la supplémentation en PSO sur l'inflammation systémique en mesurant l'interleukine-6 (IL-6) comme marqueur inflammatoire.
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12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'effet de la supplémentation en PSO sur le profil lipidique chez les patients hémodialysés.
Délai: 12 semaines
|
Pour évaluer l'effet de la supplémentation en PSO sur le profil lipidique, incluez les mesures des triglycérides (TG), du cholestérol total (TC), des LDL et des HDL.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RHDIRB2020110301 REC #241
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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