El impacto de la suplementación con aceite de semilla de calabaza en pacientes en hemodiálisis
El impacto de la suplementación con aceite de semilla de calabaza en el resultado clínico de los pacientes en hemodiálisis
El objetivo de este ensayo clínico es investigar los efectos de la suplementación con aceite de semilla de calabaza (PSO) sobre la inflamación sistémica, el estrés oxidativo y el perfil lipídico en pacientes en hemodiálisis.
La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Tiene la PSO un efecto prometedor sobre la inflamación sistémica, el estrés oxidativo y el perfil lipídico en pacientes en hemodiálisis?
Los pacientes en hemodiálisis regular que toman suplementos de PSO se compararán con aquellos que no lo hacen para ver si la suplementación con PSO mejora su inflamación sistémica, estrés oxidativo y perfil lipídico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la suplementación con PSO sobre la inflamación sistémica, el estrés oxidativo y el perfil lipídico en pacientes en hemodiálisis mediante la evaluación de IL-6, MDA, perfil lipídico y pruebas de función renal.
Pacientes y métodos:
Diseño: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado.
Pacientes: Se inscribirán en el estudio un total de 56 pacientes en hemodiálisis (HD) regular. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales:
- Grupo 1 (grupo PSO): consta de 28 pacientes que recibirán una cápsula que contiene 1010 mg de PSO una vez al día durante 12 semanas ", Ronkin®, KMT PHARMA, Egipto. "
- Grupo 2 (Grupo control): consta de 28 pacientes que no recibirán la intervención.
Ámbito: Unidad de Nefrología y Diálisis de Adultos, Hospital Universitario Ain Shams, El Cairo, Egipto.
Se tomarán muestras de sangre en la unidad de diálisis y se enviarán a los laboratorios de la Universidad Ain Shams para su análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11766
- Adult Nephrology and Dialysis Unit, Ain Shams University Hospital, Cairo, Egypt.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Pacientes sometidos a HD regular durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- No participar en ningún otro ensayo clínico.
- Físicamente estable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tomaron suplementos antioxidantes antes del período de dos meses del estudio.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes, hepáticas, cancerosas y síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- Sensibilidad al aceite de semilla de calabaza.
- Pacientes que toman warfarina.
- Historial de abuso de drogas o alcohol.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia y mujeres con posibilidad de quedar embarazadas.
- Fumadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aceite de semilla de calabaza
Grupo 1 (grupo de aceite de semilla de calabaza): consta de 28 pacientes que recibirán una cápsula que contiene 1010 mg de PSO una vez al día durante 12 semanas ", Ronkin®, KMT PHARMA, Egipto.
"
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Las cápsulas de gelatina blanda de Ronkin, cada una con 1010 mg de aceite de semilla de calabaza (nombre latino: curcuita pepo), estandarizado para contener ácido palmítico (8-15%), ácido esteárico (3-8%), ácido oleico (15-35%), ácido linoleico (40-65%) y otros ácidos grasos (≤ 2.4%)
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo 2 (Grupo control): consta de 28 pacientes que no recibirán la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la suplementación con PSO sobre el estrés oxidativo en pacientes en hemodiálisis.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el efecto de la suplementación con PSO sobre el estrés oxidativo midiendo el malondialdehído (MDA) como marcador de estrés oxidativo.
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12 semanas
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Evaluar el efecto de la suplementación con PSO sobre la inflamación sistémica en pacientes en hemodiálisis.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el efecto de la suplementación con PSO sobre la inflamación sistémica mediante la medición de la interleucina-6 (IL-6) como marcador inflamatorio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la suplementación con PSO sobre el perfil lipídico en pacientes en hemodiálisis.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar el efecto de la suplementación con PSO sobre el perfil lipídico, incluya mediciones de triglicéridos (TG), colesterol total (CT), LDL y HDL.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RHDIRB2020110301 REC #241
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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