Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tillskott av pumpafröolja på hemodialyspatienter

12 maj 2024 uppdaterad av: Ain Shams University

Effekten av tillskott av pumpafröolja på det kliniska resultatet hos hemodialyspatienter

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av tillskott av pumpafröolja (PSO) på systemisk inflammation, oxidativ stress och lipidprofil hos hemodialyspatienter.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Har PSO en lovande effekt på systemisk inflammation, oxidativ stress och lipidprofil hos hemodialyspatienter?

Patienter på regelbunden hemodialys som tar PSO-tillskott kommer att jämföras med de som inte gör det för att se om PSO-tillskott förbättrar deras systemiska inflammation, oxidativ stress och lipidprofil.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av PSO-tillskott på systemisk inflammation, oxidativ stress och lipidprofil hos hemodialyspatienter via bedömning av IL-6, MDA, lipidprofil och njurfunktionstester.

Patienter och metoder:

Design: Prospektiv, randomiserad, Open label - kontrollerad klinisk prövning.

Patienter: Totalt 56 patienter i regelbunden hemodialys (HD) kommer att inkluderas i studien. Dessa patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två lika grupper:

  • Grupp 1 (PSO-grupp): består av 28 patienter som kommer att få en kapsel innehållande 1010 mg PSO en gång dagligen i 12 veckor, "Ronkin®, KMT PHARMA, Egypten. "
  • Grupp 2 (Kontrollgrupp): består av 28 patienter som inte kommer att få insatsen.

Inställning: Nefrologi- och dialysavdelning för vuxna, Ain Shams universitetssjukhus, Kairo, Egypten.

Blodprover kommer att tas i dialysenheten och kommer att skickas till Ain Shams University labs för analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter äldre än 18 år.
  • Patienter som genomgår vanlig HD i minst 3 månader före inskrivning.
  • Deltar inte i några andra kliniska prövningar.
  • Fysiskt stabil.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar antioxidanttillskott före studiens två månader långa tidsram.
  • Patienter med autoimmuna sjukdomar, lever, cancersjukdomar och förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
  • Känslighet för pumpafröolja.
  • Patienter som tar warfarin.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
  • Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor med möjlighet att bli gravida.
  • Rökare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppen pumpafröolja
Grupp 1 (Pumpkin Seed Oil-grupp): består av 28 patienter som kommer att få en kapsel innehållande 1010 mg PSO en gång dagligen i 12 veckor, " Ronkin®, KMT PHARMA, Egypten. "
Läkemedel: Pumpa Seed Oil " Ronkin®, KMT PHARMA, Egypten."
Ronkin mjuka gelatinkapslar, som var och en innehåller 1010 mg pumpafröolja (latinskt namn: Curcurbita pepo), standardiserade för att innehålla palmitinsyra (8-15%), stearinsyra (3-8%), oljesyra (15-35%) , linolsyra (40-65 %) och andra fettsyror (≤ 2,4 %)
Andra namn:
  • Pepon
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Grupp 2 (Kontrollgrupp): består av 28 patienter som inte kommer att få insatsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effekten av PSO-tillskott på oxidativ stress hos hemodialyspatienter.
Tidsram: 12 veckor
Att utvärdera effekten av PSO-tillskott på oxidativ stress genom att mäta malondialdehyd (MDA) som oxidativ stressmarkör.
12 veckor
Att utvärdera effekten av PSO-tillskott på den systemiska inflammationen hos hemodialyspatienter.
Tidsram: 12 veckor
Att utvärdera effekten av PSO-tillskott på den systemiska inflammationen genom att mäta interleukin-6 (IL-6) som inflammatorisk markör.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effekten av PSO-tillskott på lipidprofilen hos hemodialyspatienter.
Tidsram: 12 veckor
För att utvärdera effekten av PSO-tillskott på lipidprofilen, inkludera mätningar av triglycerid (TG), totalt kolesterol (TC), LDL och HDL.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RHDIRB2020110301 REC #241

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodialyspatienter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera