혈액투석 환자에 대한 호박씨유 보충의 영향
혈액투석 환자의 임상 결과에 대한 호박씨유 보충의 영향
이 임상 시험의 목표는 혈액투석 환자의 전신 염증, 산화 스트레스 및 지질 프로필에 대한 호박씨유(PSO) 보충의 효과를 조사하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• PSO는 혈액투석 환자의 전신 염증, 산화 스트레스 및 지질 프로필에 유망한 영향을 미치나요?
PSO 보충제를 복용하는 정기적인 혈액투석 환자를 PSO 보충제가 전신 염증, 산화 스트레스 및 지질 프로필을 개선하는지 확인하지 않는 환자와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 IL-6, MDA, 지질 프로필 및 신장 기능 테스트의 평가를 통해 혈액 투석 환자의 전신 염증, 산화 스트레스 및 지질 프로필에 대한 PSO 보충 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
환자 및 방법:
디자인: 전향적, 무작위, 공개 라벨 대조 임상 시험.
환자: 정기적인 혈액투석(HD)을 받는 총 56명의 환자가 연구에 등록됩니다. 이 환자들은 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당됩니다.
- 그룹 1(PSO 그룹): 12주 동안 1일 1회 1010 mg PSO를 함유하는 1개의 캡슐을 투여받게 될 28명의 환자로 구성됨, "Ronkin®, KMT PHARMA, Egypt. "
- 그룹 2(대조군): 중재를 받지 않을 28명의 환자로 구성됩니다.
환경: 이집트 카이로의 아인 샴스 대학 병원 성인 신장학 및 투석실.
혈액 샘플은 투석실에서 채취되어 분석을 위해 Ain Shams University 실험실로 보내집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 등록 전 최소 3개월 동안 정규 HD를 받고 있는 환자.
- 다른 임상시험에는 참여하지 마십시오.
- 물리적으로 안정적입니다.
제외 기준:
- 연구의 2개월 기간 이전에 항산화 보충제를 복용하는 환자.
- 자가면역질환, 간질환, 암질환, 후천성면역결핍증후군(AIDS) 환자.
- 호박씨유에 대한 민감성.
- 와파린을 복용하고 있는 환자.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 및 임신 가능성이 있는 여성.
- 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호박씨 오일 그룹
그룹 1(호박씨유 그룹): 12주 동안 1일 1회 1010 mg PSO를 함유하는 1개의 캡슐을 투여받게 될 28명의 환자로 구성됨, "Ronkin®, KMT PHARMA, Egypt.
"
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Ronkin 연질 젤라틴 캡슐은 각각 1010mg의 호박씨유(라틴어 이름: Curcurbita pepo)를 함유하고 있으며 팔미트산(8-15%), 스테아르산(3-8%), 올레산(15-35%)을 함유하도록 표준화되었습니다. , 리놀레산(40-65%) 및 기타 지방산(≤ 2.4%)
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
그룹 2(대조군): 중재를 받지 않을 28명의 환자로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액투석 환자의 산화 스트레스에 대한 PSO 보충 효과를 평가합니다.
기간: 12주
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말론디알데히드(MDA)를 산화 스트레스 지표로 측정하여 산화 스트레스에 대한 PSO 보충 효과를 평가합니다.
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12주
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혈액투석 환자의 전신 염증에 대한 PSO 보충 효과를 평가합니다.
기간: 12주
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염증 표지자로서 인터루킨-6(IL-6)를 측정하여 전신 염증에 대한 PSO 보충 효과를 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액투석 환자의 지질 프로필에 대한 PSO 보충 효과를 평가합니다.
기간: 12주
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PSO 보충이 지질 프로필에 미치는 영향을 평가하려면 트리글리세리드(TG), 총 콜레스테롤(TC), LDL 및 HDL 측정을 포함하십시오.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RHDIRB2020110301 REC #241
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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