Wpływ suplementacji olejem z nasion dyni na pacjentów poddawanych hemodializie
Wpływ suplementacji olejem z pestek dyni na wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych hemodializie
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu suplementacji olejem z nasion dyni (PSO) na ogólnoustrojowy stan zapalny, stres oksydacyjny i profil lipidowy u pacjentów poddawanych hemodializie.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy PSO ma obiecujący wpływ na ogólnoustrojowe zapalenie, stres oksydacyjny i profil lipidowy u pacjentów poddawanych hemodializie?
Pacjenci poddawani regularnej hemodializie, którzy przyjmują suplementację PSO, zostaną porównani z pacjentami, którzy tego nie robią, aby sprawdzić, czy suplementacja PSO poprawia ich ogólnoustrojowy stan zapalny, stres oksydacyjny i profil lipidowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji PSO na ogólnoustrojowy stan zapalny, stres oksydacyjny i profil lipidowy u pacjentów poddawanych hemodializie poprzez ocenę IL-6, MDA, profilu lipidowego i testów czynności nerek.
Pacjenci i metody:
Projekt: Prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne.
Pacjenci: Do badania zostanie włączonych ogółem 56 pacjentów poddawanych regularnej hemodializie (HD). Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup:
- Grupa 1 (grupa PSO): składa się z 28 pacjentów, którzy będą otrzymywać jedną kapsułkę zawierającą 1010 mg PSO raz dziennie przez 12 tygodni, „Ronkin®, KMT PHARMA, Egipt. "
- Grupa 2 (Grupa kontrolna): składa się z 28 pacjentów, którzy nie zostaną poddani interwencji.
Miejsce: Oddział Nefrologii i Dializ dla Dorosłych, Szpital Uniwersytecki Ain Shams, Kair, Egipt.
Próbki krwi zostaną pobrane w stacji dializ i przesłane do laboratoriów Uniwersytetu Ain Shams w celu analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11766
- Adult Nephrology and Dialysis Unit, Ain Shams University Hospital, Cairo, Egypt.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci poddawani regularnej HD przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
- Nie brać udziału w żadnych innych badaniach klinicznych.
- Fizycznie stabilny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący suplementy przeciwutleniające przed dwumiesięcznym okresem objętym badaniem.
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, wątrobowymi, nowotworowymi i zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
- Wrażliwość na olej z pestek dyni.
- Pacjenci przyjmujący warfarynę.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety z możliwością zajścia w ciążę.
- Palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa oleju z pestek dyni
Grupa 1 (grupa oleju z pestek dyni): składa się z 28 pacjentów, którzy będą otrzymywać jedną kapsułkę zawierającą 1010 mg PSO raz dziennie przez 12 tygodni, „Ronkin®, KMT PHARMA, Egipt.
"
|
Ronkin miękkie kapsułki żelatynowe, z których każda zawiera 1010 mg oleju z nasion dyni (nazwa łacińska: curcurbita pepo), standaryzowane jako kwas palmitynowy (8-15%), kwas stearynowy (3-8%), kwas oleinowy (15-35%), kwas linolowy (40-65%) i inne kwasy tłuszczowe (≤ 2,4%)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa 2 (Grupa kontrolna): składa się z 28 pacjentów, którzy nie zostaną poddani interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu suplementacji PSO na stres oksydacyjny u pacjentów poddawanych hemodializie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić wpływ suplementacji PSO na stres oksydacyjny poprzez pomiar dialdehydu malonowego (MDA) jako markera stresu oksydacyjnego.
|
12 tygodni
|
|
Ocena wpływu suplementacji PSO na ogólnoustrojowy stan zapalny u pacjentów poddawanych hemodializie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wpływu suplementacji PSO na ogólnoustrojowe zapalenie poprzez pomiar interleukiny-6 (IL-6) jako markera stanu zapalnego.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu suplementacji PSO na profil lipidowy u pacjentów poddawanych hemodializie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić wpływ suplementacji PSO na profil lipidowy, należy uwzględnić pomiary triglicerydów (TG), cholesterolu całkowitego (TC), LDL i HDL.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHDIRB2020110301 REC #241
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .