De impact van suppletie met pompoenpitolie op hemodialysepatiënten
De impact van suppletie met pompoenpitolie op de klinische uitkomst bij hemodialysepatiënten
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de effecten van suppletie met pompoenpitolie (PSO) op systemische ontstekingen, oxidatieve stress en het lipidenprofiel bij hemodialysepatiënten.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Heeft PSO een veelbelovend effect op systemische ontstekingen, oxidatieve stress en lipidenprofiel bij hemodialysepatiënten?
Patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan en die PSO-suppletie gebruiken, zullen worden vergeleken met degenen die dat niet doen om te zien of PSO-suppletie hun systemische ontsteking, oxidatieve stress en lipidenprofiel verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effecten van PSO-suppletie op systemische ontstekingen, oxidatieve stress en lipidenprofiel bij hemodialysepatiënten te onderzoeken via beoordeling van IL-6, MDA, lipidenprofiel en nierfunctietests.
Patiënten en methoden:
Opzet: prospectieve, gerandomiseerde, open-label-gecontroleerde klinische studie.
Patiënten: In totaal zullen 56 patiënten die reguliere hemodialyse (HD) ondergaan, aan het onderzoek deelnemen. Deze patiënten worden willekeurig in twee gelijke groepen verdeeld:
- Groep 1 (PSO-groep): bestaat uit 28 patiënten die gedurende 12 weken eenmaal daags één capsule met 1010 mg PSO krijgen, "Ronkin®, KMT PHARMA, Egypte. "
- Groep 2 (controlegroep): bestaat uit 28 patiënten die de interventie niet zullen krijgen.
SNELHEID: Afdeling Nefrologie en Dialyse voor volwassenen, Ain Shams Universitair Ziekenhuis, Caïro, Egypte.
Bloedmonsters worden genomen in de dialyse-eenheid en worden voor analyse naar de laboratoria van de Ain Shams Universiteit gestuurd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11766
- Adult Nephrology and Dialysis Unit, Ain Shams University Hospital, Cairo, Egypt.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die minimaal 3 maanden vóór inschrijving een reguliere HD ondergaan.
- Niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Fysiek stabiel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die antioxidantsupplementen gebruikten vóór het tijdsbestek van twee maanden van de studie.
- Patiënten met auto-immuunziekten, leverziekten, kankerziekten en het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
- Gevoeligheid voor pompoenpitolie.
- Patiënten die warfarine gebruiken.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen met de mogelijkheid zwanger te worden.
- Rokers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pompoenzaadoliegroep
Groep 1 (Pompoenzaadoliegroep): bestaat uit 28 patiënten die gedurende 12 weken eenmaal daags één capsule met 1010 mg PSO zullen krijgen, "Ronkin®, KMT PHARMA, Egypte.
"
|
Ronkin zachte gelatine-capsules, elk met 1010 mg pompoenzaadolie (Latijnse naam: curcurbita pepo), gestandaardiseerd om palmitinezuur (8-15%), stearinezuur (3-8%), oliezuur (15-35%), linolzuur (40-65%) en andere vetzuren (ak 2,4%) te bevatten (ak 2,4%) (ak 2,4%) (ak 2,4%) (ak 2,4%) (ak 2,4%) (ak 2,4%) (ak 2,4%) (ak 2,4%) (ak 2,4%)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Groep 2 (controlegroep): bestaat uit 28 patiënten die de interventie niet zullen krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van PSO-suppletie op oxidatieve stress bij hemodialysepatiënten te evalueren.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het effect van PSO-suppletie op oxidatieve stress te evalueren door het meten van malondialdehyde (MDA) als marker voor oxidatieve stress.
|
12 weken
|
|
Om het effect van PSO-suppletie op de systemische ontsteking bij hemodialysepatiënten te evalueren.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het effect van PSO-suppletie op de systemische ontsteking te evalueren door het meten van interleukine-6 (IL-6) als ontstekingsmarker.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van PSO-suppletie op het lipidenprofiel bij hemodialysepatiënten te evalueren.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het effect van PSO-suppletie op het lipidenprofiel te evalueren, moet u metingen van triglyceriden (TG), totaal cholesterol (TC), LDL en HDL uitvoeren.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RHDIRB2020110301 REC #241
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .