Kurpitsansiemenöljyn lisäyksen vaikutus hemodialyysipotilaille
Kurpitsansiemenöljytäydennyksen vaikutus hemodialyysipotilaiden kliinisiin tuloksiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kurpitsansiemenöljyn (PSO) lisäyksen vaikutuksia systeemiseen tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin ja lipidiprofiiliin hemodialyysipotilailla.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Onko PSO:lla lupaava vaikutus systeemiseen tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin ja lipidiprofiiliin hemodialyysipotilailla?
Säännöllisesti hemodialyysihoitoa saavia potilaita, jotka käyttävät PSO-lisää, verrataan niihin, jotka eivät näe, parantaako PSO-lisä heidän systeemistä tulehdustaan, oksidatiivista stressiä ja lipidiprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PSO-lisän vaikutuksia systeemiseen tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin ja lipidiprofiiliin hemodialyysipotilailla arvioimalla IL-6:ta, MDA:ta, lipidiprofiilia ja munuaisten toimintakokeita.
Potilaat ja menetelmät:
Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin - kontrolloitu kliininen tutkimus.
Potilaat: Yhteensä 56 säännöllistä hemodialyysihoitoa (HD) saavaa potilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään:
- Ryhmä 1 (PSO-ryhmä): koostuu 28 potilaasta, jotka saavat yhden kapselin, joka sisältää 1010 mg PSO:ta kerran päivässä 12 viikon ajan, " Ronkin®, KMT PHARMA, Egypti. "
- Ryhmä 2 (vertailuryhmä): koostuu 28 potilaasta, jotka eivät saa interventiota.
Asetus: aikuisten nefrologia- ja dialyysiyksikkö, Ain Shamsin yliopistollinen sairaala, Kairo, Egypti.
Verinäytteet otetaan dialyysiyksikössä ja lähetetään Ain Shams -yliopiston laboratorioihin analysoitavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11766
- Adult Nephrology and Dialysis Unit, Ain Shams University Hospital, Cairo, Egypt.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, jotka saavat säännöllistä HD-tautia vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Ei osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Fyysisesti vakaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ottavat antioksidanttisia lisäravinteita ennen tutkimuksen kahden kuukauden ajanjaksoa.
- Potilaat, joilla on autoimmuuni-, maksa-, syöpäsairaus ja hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Herkkyys kurpitsansiemenöljylle.
- Potilaat, jotka käyttävät varfariinia.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi.
- Tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kurpitsansiemenöljy ryhmä
Ryhmä 1 (kurpitsansiemenöljyryhmä): koostuu 28 potilaasta, jotka saavat yhden kapselin, joka sisältää 1010 mg PSO:ta kerran päivässä 12 viikon ajan, Ronkin®, KMT PHARMA, Egypti.
"
|
Ronkinin pehmeät gelatiinikapselit, jotka kukin sisältää 1010 mg kurpitsansiemenöljyä (latinalainen nimi: Curcurbita Pepo), standardisoitiin sisältämään palmitiinihappoa (8-15%), steaarihappoa (3-8%), öljyhappoa (15-35%), linolihappoa (40-65%) ja muita rasvahappoja (≤4%)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ryhmä 2 (vertailuryhmä): koostuu 28 potilaasta, jotka eivät saa interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida PSO-lisän vaikutus oksidatiiviseen stressiin hemodialyysipotilailla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida PSO-lisän vaikutus oksidatiiviseen stressiin mittaamalla malondialdehydiä (MDA) oksidatiivisen stressin markkerina.
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida PSO-lisän vaikutusta hemodialyysipotilaiden systeemiseen tulehdukseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida PSO-lisän vaikutus systeemiseen tulehdukseen mittaamalla interleukiini-6 (IL-6) tulehdusmarkkerina.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida PSO-lisän vaikutus lipidiprofiiliin hemodialyysipotilailla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidaksesi PSO-lisän vaikutuksen lipidiprofiiliin, ota mukaan triglyseridi- (TG), kokonaiskolesteroli- (TC), LDL- ja HDL-mittaukset.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHDIRB2020110301 REC #241
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .