Влияние добавок тыквенного масла на пациентов, находящихся на гемодиализе
Влияние добавок тыквенного масла на клинический результат у пациентов, находящихся на гемодиализе
Целью этого клинического исследования является изучение влияния добавок тыквенного масла (PSO) на системное воспаление, окислительный стресс и липидный профиль у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Имеет ли ПСО многообещающий эффект на системное воспаление, окислительный стресс и липидный профиль у пациентов, находящихся на гемодиализе?
Пациентов, находящихся на регулярном гемодиализе, которые принимают добавки ПСО, будут сравнивать с теми, кто этого не делает, чтобы увидеть, улучшают ли добавки ПСО их системное воспаление, окислительный стресс и липидный профиль.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение влияния добавок ПСО на системное воспаление, окислительный стресс и липидный профиль у пациентов, находящихся на гемодиализе, посредством оценки IL-6, MDA, липидного профиля и функциональных тестов почек.
Пациенты и методы:
Дизайн: Проспективное рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование.
Пациенты: В исследование будут включены в общей сложности 56 пациентов, находящихся на регулярном гемодиализе (ГД). Эти пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы:
- Группа 1 (группа ПСО): состоит из 28 пациентов, которые будут получать по одной капсуле, содержащей 1010 мг ПСО, один раз в день в течение 12 недель», Ронкин®, КМТ ФАРМА, Египет. "
- Группа 2 (Контрольная группа): состоит из 28 пациентов, которые не получат вмешательства.
Место проведения: отделение нефрологии и диализа для взрослых, университетская больница Айн-Шамс, Каир, Египет.
Образцы крови будут взяты в отделении диализа и отправлены в лаборатории университета Айн-Шамс для анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11766
- Adult Nephrology and Dialysis Unit, Ain Shams University Hospital, Cairo, Egypt.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет.
- Пациенты, проходящие регулярную ГД в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
- Не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях.
- Физически стабилен.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие антиоксидантные добавки до двухмесячного периода исследования.
- Пациенты с аутоиммунными, печеночными, онкологическими заболеваниями и синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Чувствительность к тыквенному маслу.
- Пациенты, принимающие варфарин.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Беременные или кормящие женщины и женщины с возможностью забеременеть.
- Курильщики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тыквенного масла
Группа 1 (группа масла семян тыквы): состоит из 28 пациентов, которые будут получать одну капсулу, содержащую 1010 мг ПСО, один раз в день в течение 12 недель», Ronkin®, KMT PHARMA, Египет.
"
|
Ronkin soft gelatin capsules, each containing 1010 mg of pumpkin seed oil (Latin name: Curcurbita pepo), standardized to contain palmitic acid (8-15%), stearic acid (3-8%), oleic acid (15-35%), linoleic acid (40-65%), and other fatty acids (≤ 2.4%)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа 2 (Контрольная группа): состоит из 28 пациентов, которые не получат вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние добавок ПСО на окислительный стресс у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить влияние добавок ПСО на окислительный стресс путем измерения малонового диальдегида (МДА) в качестве маркера окислительного стресса.
|
12 недель
|
|
Оценить влияние добавок ПСО на системное воспаление у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить влияние добавок ПСО на системное воспаление путем измерения интерлейкина-6 (IL-6) в качестве маркера воспаления.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние добавок ПСО на липидный профиль у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы оценить влияние добавок ПСО на липидный профиль, включите измерения триглицеридов (ТГ), общего холестерина (ОХ), ЛПНП и ЛПВП.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RHDIRB2020110301 REC #241
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .