Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla HSK39775 u uczestników z guzami litymi

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd

Badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK/PD i wstępnej skuteczności monoterapii tabletką HSK39775 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania jest określenie, czy HSK39775 jest bezpieczny, tolerowany i ma działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

243

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fundan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 lat lub więcej w momencie projekcji
  2. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego nowotworu złośliwego, nieskuteczność standardowego leczenia lub nietolerancja standardowego leczenia, nierozpoznana terapia standardowa lub terapia standardowa jest niedostępna
  3. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  4. Pacjenci muszą mieć chorobę dającą się ocenić zgodnie z definicją
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  6. Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z protokołem
  7. Pacjentki będące w wieku rozrodczym, z potwierdzonym ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki i zgodą na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji jednocześnie w okresie leczenia objętego badaniem i przez okres do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leczenia objętego badaniem. Mężczyźni muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia badanego i przez okres do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  8. Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na HSK39775 lub jego substancje pomocnicze
  2. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe nie kwalifikuje się zgodnie z protokołem
  3. Pacjenci, którzy przyjmowali kortykosteroidy w sposób ciągły w dawce >10 mg prednizonu/dobę lub równoważnej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  4. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  5. Obecnie uczestniczy w badaniu innego badanego środka lub urządzenia
  6. Pacjenci, którzy otrzymali inny środek o tym samym działaniu
  7. Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli (do stopnia ≤1 lub wartości początkowej) po toksyczności związanej z wcześniejszymi terapiami
  8. Pacjenci, którzy otrzymali leki mogące wykazywać potencjalne interakcje między lekami w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku
  9. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  10. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego związane z objawami neurologicznymi
  11. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  12. Historia niedoborów odporności
  13. Klinicznie istotna choroba układu krążenia, zgodnie z protokołem
  14. Niemożność połknięcia przygotowanego produktu lub upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba, która może znacząco zmienić wchłanianie badanego leku
  15. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  16. Inne schorzenia, zdaniem badacza, nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Zwiększanie dawki: Uczestnicy otrzymają rosnące dawki HSK39775
Lek: HSK39775 Monoterapia
HSK39775 będzie podawany doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Ekspansja kohorty
Rozszerzenie kohorty: Uczestnicy otrzymają HSK39775 w określonym RP2D
Lek: HSK39775 Monoterapia
HSK39775 będzie podawany doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE/SAE
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 28 dni od ostatniej dawki lub rozpoczęcia innych terapii przeciwnowotworowych
Dane dotyczące bezpieczeństwa
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 28 dni od ostatniej dawki lub rozpoczęcia innych terapii przeciwnowotworowych
DLT
Ramy czasowe: Od początku pierwszej dawki do końca Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Dane dotyczące bezpieczeństwa
Od początku pierwszej dawki do końca Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
MTD/MAD
Ramy czasowe: Od początku pierwszej dawki do końca Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Dane dotyczące bezpieczeństwa
Od początku pierwszej dawki do końca Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Obszar pod krzywą [AUC]
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia [Tmax]
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Okres półtrwania w fazie eliminacji [t1/2]
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według RECIST V1.1
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do potwierdzenia postępującej choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej [około 1 rok]
Od badań przesiewowych do potwierdzenia postępującej choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej [około 1 rok]
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do potwierdzenia postępującej choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej [około 1 rok]
Od badań przesiewowych do potwierdzenia postępującej choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej [około 1 rok]
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do potwierdzenia postępującej choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej [około 1 rok]
Od badań przesiewowych do potwierdzenia postępującej choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej [około 1 rok]
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do potwierdzenia postępującej choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej [około 1 rok]
Od badań przesiewowych do potwierdzenia postępującej choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej [około 1 rok]
Najlepsza procentowa zmiana docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do potwierdzenia postępującej choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej [około 1 rok]
Od badań przesiewowych do potwierdzenia postępującej choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej [około 1 rok]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK39775-101/201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj