Исследование HSK39775 у участников с солидными опухолями
13 марта 2024 г. обновлено: Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd
Исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, ФК/ФД и предварительной эффективности монотерапии таблетками HSK39775 у участников с запущенными солидными злокачественными новообразованиями.
Это исследование призвано определить, является ли HSK39775 безопасным, переносимым и противораковым действием у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
243
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yong Cao
- Номер телефона: 028-67258840
- Электронная почта: caoyong@haisco.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fundan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент скрининга
- Гистологическое или цитологическое подтверждение злокачественного новообразования на поздней стадии, стандартное лечение неэффективно или непереносимо, стандартная терапия не признана или стандартная терапия недоступна.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- Пациенты должны иметь поддающееся оценке заболевание, как определено
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- Адекватная функция органов и костного мозга согласно протоколу
- Пациентки женского пола, являющиеся женщинами детородного возраста с подтвержденным отрицательным тестом на беременность в течение 7 дней до приема первой дозы и согласием на использование эффективного метода контрацепции одновременно в течение периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы. исследуемого лечения. Пациенты мужского пола должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Необходимо получить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная аллергия на HSK39775 или его вспомогательные вещества.
- Предыдущее противораковое лечение недопустимо согласно протоколу.
- Субъекты, которые постоянно принимали кортикостероиды в дозе > 10 мг преднизолона в день или эквивалента в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, получившие живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- В настоящее время участвует в исследовании другого исследовательского агента или устройства.
- Субъекты, получившие другой агент с той же целью
- Субъекты, которые не выздоровели (до степени ≤1 или исходного уровня) от токсичности, связанной с предыдущим лечением.
- Субъекты, принимавшие препараты, которые могут иметь потенциальное лекарственное взаимодействие, в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого лечения.
- Метастазы в центральную нервную систему, связанные с неврологическими симптомами
- Активная инфекция гепатита В или гепатита С
- История иммунодефицита
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, как указано в протоколе
- Невозможность проглотить приготовленный продукт или нарушение функции желудочно-кишечного тракта или заболевание, которое может значительно изменить всасывание исследуемого препарата.
- Пациентка, беременная или кормящая грудью
- Другие состояния, по мнению исследователя, не подходящие для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Увеличение дозы: участники будут получать возрастающие дозы HSK39775.
|
HSK39775 будет вводиться перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Расширение когорты
Расширение когорты: участники получат HSK39775 по указанному RP2D.
|
HSK39775 будет вводиться перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АЭ/САЭ
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 28 дней после последней дозы или начала другой противораковой терапии.
|
Данные по безопасности
|
С момента информированного согласия до 28 дней после последней дозы или начала другой противораковой терапии.
|
|
ТРР
Временное ограничение: От начала приема первой дозы до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Данные по безопасности
|
От начала приема первой дозы до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
МТД/МАД
Временное ограничение: От начала приема первой дозы до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Данные по безопасности
|
От начала приема первой дозы до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени на протяжении всего периода лечения (приблизительно 12 недель)
|
Через заранее определенные промежутки времени на протяжении всего периода лечения (приблизительно 12 недель)
|
|
Площадь под кривой [AUC]
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени на протяжении всего периода лечения (приблизительно 12 недель)
|
Через заранее определенные промежутки времени на протяжении всего периода лечения (приблизительно 12 недель)
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации [Tmax]
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени на протяжении всего периода лечения (приблизительно 12 недель)
|
Через заранее определенные промежутки времени на протяжении всего периода лечения (приблизительно 12 недель)
|
|
Период полувыведения [t1/2]
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени на протяжении всего периода лечения (приблизительно 12 недель)
|
Через заранее определенные промежутки времени на протяжении всего периода лечения (приблизительно 12 недель)
|
|
Общая частота ответов (ORR) согласно RECIST V1.1
Временное ограничение: От скрининга до подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше [приблизительно 1 год]
|
От скрининга до подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше [приблизительно 1 год]
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От скрининга до подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше [приблизительно 1 год]
|
От скрининга до подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше [приблизительно 1 год]
|
|
Время ответа
Временное ограничение: От скрининга до подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше [приблизительно 1 год]
|
От скрининга до подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше [приблизительно 1 год]
|
|
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: От скрининга до подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше [приблизительно 1 год]
|
От скрининга до подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше [приблизительно 1 год]
|
|
Лучшее процентное изменение целевого поражения
Временное ограничение: От скрининга до подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше [приблизительно 1 год]
|
От скрининга до подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше [приблизительно 1 год]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HSK39775-101/201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .