固形腫瘍の参加者におけるHSK39775の研究
2024年3月13日 更新者：Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd
進行性固形悪性腫瘍の参加者におけるHSK39775錠剤単独療法の安全性、忍容性、PK/PD、および予備有効性を評価するための第I/II相試験
この研究は、HSK39775が進行性固形腫瘍患者において安全で忍容性があり、抗がん活性があるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
243
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yong Cao
- 電話番号：028-67258840
- メール：caoyong@haisco.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fundan University Shanghai Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 検診時の年齢は18歳以上
- 進行性悪性腫瘍の組織学的または細胞学的確認、標準治療が失敗または不耐症である、または標準治療が認識されていないか、標準治療が利用できない
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 患者は定義どおりの評価可能な疾患を患っていなければなりません
- 平均余命は12週間以上
- プロトコールに従った適切な臓器および骨髄機能
- 妊娠の可能性のある女性患者で、初回投与前7日以内に妊娠検査薬が陰性であることが確認され、治験治療期間中および最終投与後6ヵ月間同時に効果的な避妊法の使用に同意している患者研究治療のこと。 男性患者は、治験治療期間中および治験治療の最後の投与後最大6か月間、効果的な避妊法を使用する意欲がなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
除外基準:
- HSK39775またはその賦形剤に対する既知のアレルギー
- 以前の抗がん剤治療はプロトコールごとに不適格
- -治験治療の初回投与前の4週間以内に、プレドニゾン10mg/日以上または同等の用量で継続的にコルチコステロイドを投与されている被験者
- -治験治療の最初の投与前の4週間以内に生ワクチンを受けた被験者
- 現在、別の治験薬または治験装置の研究に参加している
- 同じ標的を持つ別のエージェントの投与を受けた被験者
- 以前の治療法に関連した毒性から（グレード≤1またはベースラインまで）回復していない被験者
- -治験治療の最初の投与前の4週間または5半減期以内に薬物間相互作用の可能性がある薬物を投与された被験者
- -治験治療の初回投与前の4週間以内に大手術を受けた被験者
- 神経症状を伴う中枢神経系転移
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
- 免疫不全の病歴
- プロトコールに記載された臨床的に関連する心血管疾患
- 製剤を飲み込むことができない、または治験薬の吸収を大きく変える可能性のある胃腸機能の障害または疾患
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 研究者の意見では、臨床研究に参加するのに適さないその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量漸増
用量漸増:参加者はHSK39775の用量を漸増して投与されます。
|
HSK39775は1日1回経口投与されます
|
|
実験的：コホートの拡大
コホート拡大: 参加者は特定された RP2D で HSK39775 を受け取ります。
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HSK39775は1日1回経口投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE/SAE
時間枠：インフォームドコンセントの時点から、最後の投与または他の抗がん療法の開始後 28 日間まで
|
安全性データ
|
インフォームドコンセントの時点から、最後の投与または他の抗がん療法の開始後 28 日間まで
|
|
DLT
時間枠：初回投与開始からCycle1終了まで(各サイクルは28日)
|
安全性データ
|
初回投与開始からCycle1終了まで(各サイクルは28日)
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|
MTD/MAD
時間枠：初回投与開始からCycle1終了まで(各サイクルは28日)
|
安全性データ
|
初回投与開始からCycle1終了まで(各サイクルは28日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：治療期間中（約12週間）、あらかじめ定められた間隔で投与
|
治療期間中（約12週間）、あらかじめ定められた間隔で投与
|
|
曲線下面積[AUC]
時間枠：治療期間中（約12週間）、あらかじめ定められた間隔で投与
|
治療期間中（約12週間）、あらかじめ定められた間隔で投与
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観測された最大濃度までの時間 [Tmax]
時間枠：治療期間中（約12週間）、あらかじめ定められた間隔で投与
|
治療期間中（約12週間）、あらかじめ定められた間隔で投与
|
|
除去半減期 [t1/2]
時間枠：治療期間中（約12週間）、あらかじめ定められた間隔で投与
|
治療期間中（約12週間）、あらかじめ定められた間隔で投与
|
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RECIST V1.1 に基づく全体の奏効率 (ORR)
時間枠：スクリーニングから確認された進行性疾患または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで[約 1 年]
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スクリーニングから確認された進行性疾患または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで[約 1 年]
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進行なしのサバイバル
時間枠：スクリーニングから確認された進行性疾患または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで[約 1 年]
|
スクリーニングから確認された進行性疾患または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで[約 1 年]
|
|
応答までの時間
時間枠：スクリーニングから確認された進行性疾患または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで[約 1 年]
|
スクリーニングから確認された進行性疾患または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで[約 1 年]
|
|
疾病制御率
時間枠：スクリーニングから確認された進行性疾患または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで[約 1 年]
|
スクリーニングから確認された進行性疾患または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで[約 1 年]
|
|
標的病変における最良の変化率
時間枠：スクリーニングから確認された進行性疾患または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで[約 1 年]
|
スクリーニングから確認された進行性疾患または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで[約 1 年]
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月7日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSK39775-101/201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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