- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06314373
En studie för HSK39775 i deltagare med solida tumörer
13 mars 2024 uppdaterad av: Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd
En fas I/II-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik/PD och preliminär effekt av HSK39775 tablettmonoterapi hos deltagare med avancerade solida maligniteter
Denna forskning är utformad för att avgöra om HSK39775 är säker, tolererbar och har anti-canceraktivitet hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
243
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yong Cao
- Telefonnummer: 028-67258840
- E-post: caoyong@haisco.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fundan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre vid screening
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av avancerad malignitet, har misslyckats eller intolerant mot standardbehandlingen eller ingen standardterapi erkänns eller standardterapi är otillgänglig
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 eller 1
- Patienter måste ha evaluerbar sjukdom enligt definitionen
- Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion enligt protokoll
- Kvinnliga patienter som är kvinnor i fertil ålder med bekräftat negativt graviditetstest inom 7 dagar före den första dosen och samtycke till användning av effektiv preventivmetod samtidigt under studiebehandlingsperioden och i upp till 6 månader efter den sista dosen av studiebehandling. Manliga patienter måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel under studiebehandlingsperioden och i upp till 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas
Exklusions kriterier:
- Kända allergier mot HSK39775 eller dess hjälpämnen
- Tidigare anticancerbehandling är inte kvalificerad enligt protokoll
- Försökspersoner som har haft kontinuerliga kortikosteroider i en dos på >10 mg prednison/dag eller motsvarande inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
- Försökspersoner som har fått levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
- Deltar för närvarande i en studie av en annan undersökningsmedel eller enhet
- Försökspersoner som har fått en annan agent med samma mål
- Försökspersoner som inte har återhämtat sig (till grad ≤1 eller baseline) från toxicitet relaterade till tidigare terapier
- Försökspersoner som har fått läkemedel som kan ha läkemedelsinteraktionspotential inom 4 veckor eller 5 halveringstider före den första dosen av studiebehandlingen
- Försökspersoner som har genomgått en större operation inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
- Metastaser i centrala nervsystemet i samband med neurologiska symtom
- Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
- En historia av immunbrist
- Kliniskt relevant kardiovaskulär sjukdom enligt protokoll
- Oförmåga att svälja den formulerade produkten eller försämring av GI-funktion eller sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av studieläkemedlet
- En kvinnlig patient som är gravid eller ammar
- Andra tillstånd, enligt utredarens uppfattning, inte lämpar sig för att delta i den kliniska studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Doseskalering
Doseskalering: Deltagarna kommer att få eskalerande doser av HSK39775
|
HSK39775 kommer att ges oralt en gång dagligen
|
Experimentell: Kohortexpansion
Kohortexpansion: Deltagare kommer att få HSK39775 vid den identifierade RP2D
|
HSK39775 kommer att ges oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AE/SAE
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dos eller start av andra anti-cancerterapier
|
Säkerhetsdata
|
Från tidpunkten för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dos eller start av andra anti-cancerterapier
|
DLT
Tidsram: Från början av den första dosen till slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Säkerhetsdata
|
Från början av den första dosen till slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
MTD/MAD
Tidsram: Från början av den första dosen till slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Säkerhetsdata
|
Från början av den första dosen till slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
|
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
|
Area Under Curve[AUC]
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
|
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
|
Tid till maximal observerad koncentration [Tmax]
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
|
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
|
Eliminationshalveringstid [t1/2]
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
|
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) per RECIST V1.1
Tidsram: Från screening till bekräftad progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först[ungefär 1 år]
|
Från screening till bekräftad progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först[ungefär 1 år]
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från screening till bekräftad progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först[ungefär 1 år]
|
Från screening till bekräftad progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först[ungefär 1 år]
|
Tid att svara
Tidsram: Från screening till bekräftad progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först[ungefär 1 år]
|
Från screening till bekräftad progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först[ungefär 1 år]
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från screening till bekräftad progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först[ungefär 1 år]
|
Från screening till bekräftad progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först[ungefär 1 år]
|
Bästa procentuella förändring av målskadan
Tidsram: Från screening till bekräftad progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först[ungefär 1 år]
|
Från screening till bekräftad progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först[ungefär 1 år]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
18 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSK39775-101/201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon