Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för HSK39775 i deltagare med solida tumörer

13 mars 2024 uppdaterad av: Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd

En fas I/II-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik/PD och preliminär effekt av HSK39775 tablettmonoterapi hos deltagare med avancerade solida maligniteter

Denna forskning är utformad för att avgöra om HSK39775 är säker, tolererbar och har anti-canceraktivitet hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

243

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fundan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre vid screening
  2. Histologisk eller cytologisk bekräftelse av avancerad malignitet, har misslyckats eller intolerant mot standardbehandlingen eller ingen standardterapi erkänns eller standardterapi är otillgänglig
  3. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 eller 1
  4. Patienter måste ha evaluerbar sjukdom enligt definitionen
  5. Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor
  6. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion enligt protokoll
  7. Kvinnliga patienter som är kvinnor i fertil ålder med bekräftat negativt graviditetstest inom 7 dagar före den första dosen och samtycke till användning av effektiv preventivmetod samtidigt under studiebehandlingsperioden och i upp till 6 månader efter den sista dosen av studiebehandling. Manliga patienter måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel under studiebehandlingsperioden och i upp till 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
  8. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas

Exklusions kriterier:

  1. Kända allergier mot HSK39775 eller dess hjälpämnen
  2. Tidigare anticancerbehandling är inte kvalificerad enligt protokoll
  3. Försökspersoner som har haft kontinuerliga kortikosteroider i en dos på >10 mg prednison/dag eller motsvarande inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
  4. Försökspersoner som har fått levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
  5. Deltar för närvarande i en studie av en annan undersökningsmedel eller enhet
  6. Försökspersoner som har fått en annan agent med samma mål
  7. Försökspersoner som inte har återhämtat sig (till grad ≤1 eller baseline) från toxicitet relaterade till tidigare terapier
  8. Försökspersoner som har fått läkemedel som kan ha läkemedelsinteraktionspotential inom 4 veckor eller 5 halveringstider före den första dosen av studiebehandlingen
  9. Försökspersoner som har genomgått en större operation inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
  10. Metastaser i centrala nervsystemet i samband med neurologiska symtom
  11. Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
  12. En historia av immunbrist
  13. Kliniskt relevant kardiovaskulär sjukdom enligt protokoll
  14. Oförmåga att svälja den formulerade produkten eller försämring av GI-funktion eller sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av studieläkemedlet
  15. En kvinnlig patient som är gravid eller ammar
  16. Andra tillstånd, enligt utredarens uppfattning, inte lämpar sig för att delta i den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
Doseskalering: Deltagarna kommer att få eskalerande doser av HSK39775
HSK39775 kommer att ges oralt en gång dagligen
Experimentell: Kohortexpansion
Kohortexpansion: Deltagare kommer att få HSK39775 vid den identifierade RP2D
HSK39775 kommer att ges oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AE/SAE
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dos eller start av andra anti-cancerterapier
Säkerhetsdata
Från tidpunkten för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dos eller start av andra anti-cancerterapier
DLT
Tidsram: Från början av den första dosen till slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Säkerhetsdata
Från början av den första dosen till slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
MTD/MAD
Tidsram: Från början av den första dosen till slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Säkerhetsdata
Från början av den första dosen till slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Area Under Curve[AUC]
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Tid till maximal observerad koncentration [Tmax]
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Eliminationshalveringstid [t1/2]
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (cirka 12 veckor)
Övergripande svarsfrekvens (ORR) per RECIST V1.1
Tidsram: Från screening till bekräftad progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först[ungefär 1 år]
Från screening till bekräftad progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först[ungefär 1 år]
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från screening till bekräftad progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först[ungefär 1 år]
Från screening till bekräftad progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först[ungefär 1 år]
Tid att svara
Tidsram: Från screening till bekräftad progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först[ungefär 1 år]
Från screening till bekräftad progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först[ungefär 1 år]
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från screening till bekräftad progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först[ungefär 1 år]
Från screening till bekräftad progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först[ungefär 1 år]
Bästa procentuella förändring av målskadan
Tidsram: Från screening till bekräftad progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först[ungefär 1 år]
Från screening till bekräftad progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först[ungefär 1 år]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSK39775-101/201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

3
Prenumerera