A HSK39775 vizsgálata szilárd daganatos résztvevők körében
2024. március 13. frissítette: Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd
I./II. fázisú vizsgálat a HSK39775 tabletta monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai/farmakodóképességének és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
A kutatás célja annak meghatározása, hogy a HSK39775 biztonságos-e, tolerálható-e, és rendelkezik-e rákellenes hatással előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
243
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yong Cao
- Telefonszám: 028-67258840
- E-mail: caoyong@haisco.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fundan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton
- Előrehaladott rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiai igazolása, sikertelen vagy intolerancia a standard kezelésre, vagy nem ismertek standard terápiát, vagy standard terápia nem áll rendelkezésre
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
- A betegeknek a definíció szerint értékelhető betegséggel kell rendelkezniük
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- Megfelelő szerv és csontvelő működés protokoll szerint
- Olyan fogamzóképes nőbetegek, akiknél az első adag beadása előtt 7 napon belül negatív terhességi tesztet mutattak ki, és beleegyeztek abba, hogy egyidejűleg hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelési időszak alatt és az utolsó adag beadását követő 6 hónapig a tanulmányi kezelésről. A férfi betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell kérni
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a HSK39775-re vagy segédanyagaira
- Az előzetes rákellenes kezelés protokoll szerint nem támogatható
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül folyamatos kortikoszteroidot kaptak >10 mg prednizon/nap vagy azzal egyenértékű dózisban
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül élő vakcinát kaptak
- Jelenleg egy másik vizsgálati szerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt
- Alanyok, akik egy másik ügynököt kaptak ugyanazzal a céllal
- Azok az alanyok, akik nem gyógyultak meg (a ≤1-es fokozatra vagy a kiindulási értékre) a korábbi terápiákhoz kapcsolódó toxicitásokból
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten vagy 5 felezési időn belül olyan gyógyszereket kaptak, amelyekben gyógyszerkölcsönhatás lehet
- Azok az alanyok, akiken a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül jelentős műtéten estek át
- Neurológiai tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Immunhiány kórtörténetében
- A protokollban meghatározott klinikailag releváns kardiovaszkuláris betegség
- A formulázott készítmény lenyelésének képtelensége vagy a GI-funkció károsodása vagy olyan betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
- Terhes vagy szoptató nőbeteg
- Egyéb körülmények a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés
Dózisemelés: A résztvevők növekvő HSK39775 adagokat kapnak
|
A HSK39775-öt naponta egyszer szájon át kell beadni
|
|
Kísérleti: Kohorszbővítés
Kohorszbővítés: A résztvevők HSK39775-öt kapnak az azonosított RP2D-n
|
A HSK39775-öt naponta egyszer szájon át kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AE/SAE
Időkeret: A tájékozott beleegyezés időpontjától az utolsó adag beadását vagy egyéb rákellenes terápia megkezdését követő 28 napig
|
Biztonsági adatok
|
A tájékozott beleegyezés időpontjától az utolsó adag beadását vagy egyéb rákellenes terápia megkezdését követő 28 napig
|
|
DLT
Időkeret: Az első adag kezdetétől az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
|
Biztonsági adatok
|
Az első adag kezdetétől az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
|
|
MTD/MAD
Időkeret: Az első adag kezdetétől az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
|
Biztonsági adatok
|
Az első adag kezdetétől az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: Előre meghatározott időközönként a kezelési időszak alatt (körülbelül 12 hét)
|
Előre meghatározott időközönként a kezelési időszak alatt (körülbelül 12 hét)
|
|
Görbe alatti terület[AUC]
Időkeret: Előre meghatározott időközönként a kezelési időszak alatt (körülbelül 12 hét)
|
Előre meghatározott időközönként a kezelési időszak alatt (körülbelül 12 hét)
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő [Tmax]
Időkeret: Előre meghatározott időközönként a kezelési időszak alatt (körülbelül 12 hét)
|
Előre meghatározott időközönként a kezelési időszak alatt (körülbelül 12 hét)
|
|
Eliminációs felezési idő [t1/2]
Időkeret: Előre meghatározott időközönként a kezelési időszak alatt (körülbelül 12 hét)
|
Előre meghatározott időközönként a kezelési időszak alatt (körülbelül 12 hét)
|
|
Teljes válaszarány (ORR) RECIST-enként V1.1
Időkeret: A szűréstől a megerősített progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb [körülbelül 1 év]
|
A szűréstől a megerősített progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb [körülbelül 1 év]
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A szűréstől a megerősített progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb [körülbelül 1 év]
|
A szűréstől a megerősített progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb [körülbelül 1 év]
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: A szűréstől a megerősített progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb [körülbelül 1 év]
|
A szűréstől a megerősített progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb [körülbelül 1 év]
|
|
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: A szűréstől a megerősített progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb [körülbelül 1 év]
|
A szűréstől a megerősített progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb [körülbelül 1 év]
|
|
A legjobb százalékos változás a céllézióban
Időkeret: A szűréstől a megerősített progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb [körülbelül 1 év]
|
A szűréstől a megerősített progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb [körülbelül 1 év]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSK39775-101/201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
CDR-Life AGMég nincs toborzásVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőséget
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.Aktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország