HSK39775:n tutkimus osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd
Vaiheen I/II tutkimus HSK39775-tablettimonoterapian turvallisuuden, siedettävyyden, PK/PD:n ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, onko HSK39775 turvallinen, siedettävä ja onko sillä syöpää ehkäisevää vaikutusta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
243
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Cao
- Puhelinnumero: 028-67258840
- Sähköposti: caoyong@haisco.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fundan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi seulonnassa
- Histologinen tai sytologinen vahvistus edenneestä pahanlaatuisesta kasvaimesta, tavanomaista hoitoa ei ole onnistuttu sietämään tai se ei ole sietänyt sitä tai standardihoitoa ei tunnisteta tai standardihoitoa ei ole saatavilla
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1
- Potilailla on oltava määriteltävissä oleva sairaus
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta protokollaa kohti
- Naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, joiden raskaustesti on negatiivinen 7 päivää ennen ensimmäistä annosta ja jotka ovat suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää samaan aikaan tutkimushoidon aikana ja enintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen opintohoidosta. Miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja enintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia HSK39775:lle tai sen apuaineille
- Aikaisempi syöpähoito ei ole tukikelpoinen protokollan mukaan
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jatkuvasti kortikosteroideja annoksella >10 mg prednisonia/vrk tai vastaava 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Osallistuu parhaillaan toista tutkimusainetta tai laitetta koskevaan tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet toisen agentin, jolla on sama kohde
- Koehenkilöt, jotka eivät ole toipuneet (asteeseen ≤1 tai lähtötasoon) aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkkeitä, joilla saattaa olla lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Keskushermoston etäpesäkkeitä, joihin liittyy neurologisia oireita
- Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Immuunipuutoshistoria
- Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonisairaus protokollan mukaisesti
- Kyvyttömyys niellä formuloitua tuotetta tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää
- Muut olosuhteet, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Annoksen eskalointi: Osallistujat saavat kasvavia HSK39775-annoksia
|
HSK39775 annetaan suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Kohortin laajennus
Kohortin laajennus: Osallistujat saavat HSK39775 tunnistetussa RP2D:ssä
|
HSK39775 annetaan suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE/SAE
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 28 päivään viimeisen annoksen tai muun syövän vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Turvallisuustiedot
|
Tietoisesta suostumuksesta 28 päivään viimeisen annoksen tai muun syövän vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
DLT
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen alusta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Turvallisuustiedot
|
Ensimmäisen annoksen alusta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
MTD/MAD
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen alusta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Turvallisuustiedot
|
Ensimmäisen annoksen alusta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
|
Käyrän alainen pinta-ala[AUC]
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
|
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen [Tmax]
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
|
Eliminaation puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 12 viikkoa)
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) per RECIST V1.1
Aikaikkuna: Seulonnasta varmistettuun etenevään sairauteen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin [noin 1 vuosi]
|
Seulonnasta varmistettuun etenevään sairauteen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin [noin 1 vuosi]
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Seulonnasta varmistettuun etenevään sairauteen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin [noin 1 vuosi]
|
Seulonnasta varmistettuun etenevään sairauteen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin [noin 1 vuosi]
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Seulonnasta varmistettuun etenevään sairauteen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin [noin 1 vuosi]
|
Seulonnasta varmistettuun etenevään sairauteen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin [noin 1 vuosi]
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Seulonnasta varmistettuun etenevään sairauteen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin [noin 1 vuosi]
|
Seulonnasta varmistettuun etenevään sairauteen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin [noin 1 vuosi]
|
|
Paras prosentuaalinen muutos kohdevauriossa
Aikaikkuna: Seulonnasta varmistettuun etenevään sairauteen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin [noin 1 vuosi]
|
Seulonnasta varmistettuun etenevään sairauteen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin [noin 1 vuosi]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSK39775-101/201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .