Une étude pour HSK39775 chez des participants atteints de tumeurs solides
13 mars 2024 mis à jour par: Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique/PD et l'efficacité préliminaire de la monothérapie par comprimé HSK39775 chez les participants atteints de tumeurs malignes solides avancées
Cette recherche vise à déterminer si HSK39775 est sûr, tolérable et a une activité anticancéreuse chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
243
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yong Cao
- Numéro de téléphone: 028-67258840
- E-mail: caoyong@haisco.com
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fundan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus au moment du dépistage
- Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur maligne avancée, échec ou intolérance au traitement standard, ou aucun traitement standard n'est reconnu ou un traitement standard n'est pas disponible.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
- Les patients doivent avoir une maladie évaluable telle que définie
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse selon le protocole
- Patientes en âge de procréer avec confirmation d'un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première dose et accord avec l'utilisation d'une méthode contraceptive efficace en même temps pendant la période de traitement à l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l’étude. Les patients de sexe masculin doivent être disposés à utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement à l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu
Critère d'exclusion:
- Allergies connues au HSK39775 ou à ses excipients
- Un traitement anticancéreux antérieur n’est pas éligible selon le protocole
- Sujets ayant reçu des corticostéroïdes continus à une dose > 10 mg de prednisone/jour ou équivalent dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- Sujets ayant reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- Participer actuellement à une étude sur un autre agent ou dispositif expérimental
- Sujets ayant reçu un autre agent avec la même cible
- Sujets qui ne se sont pas rétablis (jusqu'à un grade ≤ 1 ou de base) des toxicités liées aux traitements antérieurs
- Sujets ayant reçu des médicaments susceptibles d'avoir un potentiel d'interaction médicamenteuse dans les 4 semaines ou 5 demi-vies précédant la première dose du traitement à l'étude
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- Métastases du système nerveux central associées à des symptômes neurologiques
- Infection active par l’hépatite B ou l’hépatite C
- Une histoire d’immunodéficience
- Maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente telle que définie par le protocole
- Incapacité à avaler le produit formulé ou altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie pouvant altérer de manière significative l'absorption du médicament à l'étude
- Une patiente enceinte ou qui allaite
- D'autres conditions, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas pour participer à l'étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de la dose
Augmentation de la dose : les participants recevront des doses croissantes de HSK39775
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HSK39775 sera administré par voie orale une fois par jour
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Expérimental: Expansion de la cohorte
Expansion de la cohorte : les participants recevront le HSK39775 au RP2D identifié
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HSK39775 sera administré par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AE/SAE
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou le début d'autres thérapies anticancéreuses
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Données de sécurité
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou le début d'autres thérapies anticancéreuses
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DLT
Délai: Du début de la première dose à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Données de sécurité
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Du début de la première dose à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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MTD/MAD
Délai: Du début de la première dose à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Données de sécurité
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Du début de la première dose à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: À intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement (environ 12 semaines)
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À intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement (environ 12 semaines)
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Aire sous la courbe [AUC]
Délai: À intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement (environ 12 semaines)
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À intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement (environ 12 semaines)
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Délai jusqu'à la concentration maximale observée [Tmax]
Délai: À intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement (environ 12 semaines)
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À intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement (environ 12 semaines)
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Demi-vie d'élimination [t1/2]
Délai: À intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement (environ 12 semaines)
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À intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement (environ 12 semaines)
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Taux de réponse global (ORR) selon RECIST V1.1
Délai: Du dépistage à la maladie évolutive confirmée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité [environ 1 an]
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Du dépistage à la maladie évolutive confirmée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité [environ 1 an]
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Survie sans progression
Délai: Du dépistage à la maladie évolutive confirmée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité [environ 1 an]
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Du dépistage à la maladie évolutive confirmée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité [environ 1 an]
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Délai de réponse
Délai: Du dépistage à la maladie évolutive confirmée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité [environ 1 an]
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Du dépistage à la maladie évolutive confirmée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité [environ 1 an]
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Taux de contrôle des maladies
Délai: Du dépistage à la maladie évolutive confirmée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité [environ 1 an]
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Du dépistage à la maladie évolutive confirmée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité [environ 1 an]
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Meilleur pourcentage de changement dans la lésion cible
Délai: Du dépistage à la maladie évolutive confirmée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité [environ 1 an]
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Du dépistage à la maladie évolutive confirmée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité [environ 1 an]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSK39775-101/201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .