Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace pitavastatinu/ezetimibu
22. dubna 2024 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Multicentrická, prospektivní, kohortová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace pitavastatinu/ezetimibu v podmínkách reálného světa
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost fixní kombinace pitavastatin/ezetimib za podmínek v reálném světě
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
8606
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shin-young Oh
- Telefonní číslo: +82-2-708-8000
- E-mail: syoh@boryung.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Wook-Bum Pyun, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří vyžadují podávání fixní kombinace pitavastatin/ezetimib k léčbě primární hypercholesterolémie nebo smíšené dyslipidémie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří užívají statiny nebo statiny a ezetimib jako doplněk dietní a pohybové terapie pro primární hypercholesterolemii nebo smíšenou hyperlipidemii
- Těm, u kterých se předpokládá, že potřebují podání fixní kombinace pitavastatin/ezetimib pro změnu lékové formy statinu nebo změnu dávky statinu, přidání ezetimibu
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří při zařazení do studie užívají fixní kombinaci pitavastatinu/ezetimibu
- Pacienti s hypersenzitivními reakcemi nebo příslušnou anamnézou na pitavastatin nebo ezetimib
- Ti, kterým byl podán hodnocený přípravek do 12 týdnů od data zařazení nebo plánují účast v jiném klinickém hodnocení během tohoto období účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra dosažení cílové hladiny LDL cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů po podání
|
12 týdnů po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-PEC-OS-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .