En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af fastdosis kombination af pitavastatin/ezetimib
10. september 2025 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Et multicenter, prospektivt kohortestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fastdosiskombination af pitavastatin/ezetimib under den virkelige verden
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fast-dosis kombination af Pitavastatin/Ezetimibe under den virkelige verden
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
8606
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shin-young Oh
- Telefonnummer: +82-2-708-8000
- E-mail: syoh@boryung.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Wook-Bum Pyun, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har behov for administration af en fastdosis kombination af pitavastatin/ezetimib til behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der tager statiner eller statiner og ezetimibe ud over diæt- og træningsterapi for primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi
- De, der vurderes at have behov for administration af en fastdosis kombination af pitavastatin/ezetimib til ændring af statins formulering eller ændring af statins dosis, tilføjelse af ezetimib
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der tager en fastdosiskombination af pitavastatin/ezetimib ved studieindskrivning
- Dem med overfølsomhedsreaktioner eller relevant sygehistorie over for pitavastatin eller ezetimibe
- De, der har fået et forsøgsprodukt inden for 12 uger efter tilmeldingsdatoen eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af denne studiedeltagelsesperiode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate for at nå målet LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: 12 uger efter administration
|
12 uger efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-PEC-OS-401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .