Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe de pitavastatine/ézétimib
10 septembre 2025 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude de cohorte multicentrique prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe de pitavastatine/ézétimibe dans des conditions réelles
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe de pitavastatine/ézétimibe dans des conditions réelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
8606
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shin-young Oh
- Numéro de téléphone: +82-2-708-8000
- E-mail: syoh@boryung.co.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Contact:
- Wook-Bum Pyun, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients nécessitant l'administration d'une association à dose fixe de pitavastatine/ézétimibe pour le traitement de l'hypercholestérolémie primaire ou de la dyslipidémie mixte.
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui prennent des statines ou des statines et de l'ézétimibe en plus d'un régime alimentaire et d'exercices pour l'hypercholestérolémie primaire ou l'hyperlipidémie mixte
- Ceux qui ont besoin de l'administration d'une association à dose fixe de pitavastatine/ézétimibe pour un changement de formulation de statine ou un changement de dose de statine, l'ajout d'ézétimibe
Critère d'exclusion:
- Ceux qui prennent une association à dose fixe de pitavastatine/ézétimibe au moment de l'inscription à l'étude
- Ceux qui présentent des réactions d'hypersensibilité ou des antécédents médicaux pertinents à la pitavastatine ou à l'ézétimibe
- Ceux qui ont reçu un produit expérimental dans les 12 semaines suivant la date d'inscription ou qui envisagent de participer à un autre essai clinique pendant cette période de participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d’atteinte du niveau cible de cholestérol LDL
Délai: 12 semaines après l'administration
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12 semaines après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-PEC-OS-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .