Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de pitavastatina/ezetimib
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de pitavastatina / ezetimiba en condiciones del mundo real
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de pitavastatina / ezetimiba en condiciones del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
8606
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shin-young Oh
- Número de teléfono: +82-2-708-8000
- Correo electrónico: syoh@boryung.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Contacto:
- Wook-Bum Pyun, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que requieren la administración de una combinación a dosis fija de pitavastatina/ezetimiba para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que toman estatinas o estatinas y ezetimiba además de terapia dietética y de ejercicio para la hipercolesterolemia primaria o la hiperlipidemia mixta.
- Aquellos que se considere que necesitan la administración de una combinación de dosis fija de pitavastatina/ezetimiba para cambiar la formulación de estatina o cambiar la dosis de estatina, agregar ezetimiba
Criterio de exclusión:
- Aquellos que estén tomando una combinación de dosis fija de pitavastatina/ezetimiba en el momento de la inscripción al estudio.
- Aquellos con reacciones de hipersensibilidad o antecedentes médicos relevantes a pitavastatina o ezetimiba.
- Aquellos a quienes se les haya administrado un producto en investigación dentro de las 12 semanas posteriores a la fecha de inscripción o que planeen participar en otro ensayo clínico durante este período de participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de alcanzar el nivel objetivo de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la administración
|
12 semanas después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-PEC-OS-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .