Egy tanulmány a pitavastatin/ezetimib fix dózisú kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
2025. szeptember 10. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Többközpontú, prospektív, kohorsz vizsgálat a pitavastatin/ezetimib fix dózisú kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a valós körülmények között
A vizsgálat célja a Pitavastatin/Ezetimib fix dózisú kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a valós körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
8606
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shin-young Oh
- Telefonszám: +82-2-708-8000
- E-mail: syoh@boryung.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wook-Bum Pyun, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél a primer hiperkoleszterinémia vagy vegyes diszlipidémia kezelésére pitavastatin/ezetimib fix dózisú kombinációjára van szükség
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akik sztatinokat vagy sztatinokat és ezetimibet szednek a diétás és testmozgásos terápia mellett primer hiperkoleszterinémia vagy vegyes hiperlipidémia miatt
- Azok, akikről úgy ítélik meg, hogy fix dózisú pitavastatin/ezetimib kombináció alkalmazására van szükség a statin összetételének megváltoztatásához vagy a sztatin adagjának megváltoztatásához, ezetimib hozzáadásához
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik a vizsgálatba való beiratkozáskor fix dózisú pitavastatin/ezetimib kombinációt szednek
- Azok, akiknél túlérzékenységi reakciók léptek fel, vagy akiknek releváns kórtörténete van pitavastatinnal vagy ezetimibbel szemben
- Azok, akiknek a beiratkozást követő 12 héten belül vizsgálati készítményt adtak be, vagy egy másik klinikai vizsgálatban kívánnak részt venni a vizsgálatban való részvételi időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cél LDL-koleszterinszint elérésének aránya
Időkeret: 12 héttel a beadás után
|
12 héttel a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-PEC-OS-401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .