Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Fixdosis-Kombination von Pitavastatin/Ezetimib
10. September 2025 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Fixdosis-Kombination von Pitavastatin/Ezetimib unter realen Bedingungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Fixdosiskombination von Pitavastatin/Ezetimib unter realen Bedingungen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
8606
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shin-young Oh
- Telefonnummer: +82-2-708-8000
- E-Mail: syoh@boryung.co.kr
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Kontakt:
- Wook-Bum Pyun, M.D., Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die die Verabreichung einer Fixdosiskombination aus Pitavastatin/Ezetimib zur Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die zusätzlich zu einer Diät- und Bewegungstherapie Statine oder Statine und Ezetimib gegen primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Hyperlipidämie einnehmen
- Diejenigen, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie die Verabreichung einer Kombination aus Pitavastatin und Ezetimib mit fester Dosis benötigen, um die Formulierung des Statins oder die Dosis des Statins zu ändern und Ezetimib hinzuzufügen
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die bei Studieneinschluss eine Fixdosiskombination aus Pitavastatin/Ezetimib einnehmen
- Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen oder relevanter medizinischer Vorgeschichte gegenüber Pitavastatin oder Ezetimib
- Diejenigen, denen innerhalb von 12 Wochen nach dem Einschreibungsdatum ein Prüfpräparat verabreicht wurde oder die planen, während dieses Studienteilnahmezeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate des Erreichens des Ziel-LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verabreichung
|
12 Wochen nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BR-PEC-OS-401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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