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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Fixdosis-Kombination von Pitavastatin/Ezetimib

10. September 2025 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Fixdosis-Kombination von Pitavastatin/Ezetimib unter realen Bedingungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Fixdosiskombination von Pitavastatin/Ezetimib unter realen Bedingungen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8606

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Wook-Bum Pyun, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Verabreichung einer Fixdosiskombination aus Pitavastatin/Ezetimib zur Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die zusätzlich zu einer Diät- und Bewegungstherapie Statine oder Statine und Ezetimib gegen primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Hyperlipidämie einnehmen
  • Diejenigen, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie die Verabreichung einer Kombination aus Pitavastatin und Ezetimib mit fester Dosis benötigen, um die Formulierung des Statins oder die Dosis des Statins zu ändern und Ezetimib hinzuzufügen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die bei Studieneinschluss eine Fixdosiskombination aus Pitavastatin/Ezetimib einnehmen
  • Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen oder relevanter medizinischer Vorgeschichte gegenüber Pitavastatin oder Ezetimib
  • Diejenigen, denen innerhalb von 12 Wochen nach dem Einschreibungsdatum ein Prüfpräparat verabreicht wurde oder die planen, während dieses Studienteilnahmezeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des Erreichens des Ziel-LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verabreichung
12 Wochen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-PEC-OS-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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