En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved fastdosekombinasjoner av pitavastatin/ezetimib
10. september 2025 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En multisenter, prospektiv kohortstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved fastdosekombinasjoner av pitavastatin/ezetimib under virkelige forhold
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fastdosekombinasjoner av Pitavastatin/Ezetimibe under den virkelige tilstanden
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
8606
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shin-young Oh
- Telefonnummer: +82-2-708-8000
- E-post: syoh@boryung.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wook-Bum Pyun, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som trenger administrering av en fastdosekombinasjon av pitavastatin/ezetimib for behandling av primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som tar statiner eller statiner og ezetimibe i tillegg til kostholds- og treningsterapi for primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi
- De som vurderes å ha behov for administrering av en fastdosekombinasjon av pitavastatin/ezetimib for endring av statins formulering eller endring av statins dose, tillegg av ezetimib
Ekskluderingskriterier:
- De som tar en fastdosekombinasjon av pitavastatin/ezetimib ved studieregistrering
- De med overfølsomhetsreaksjoner eller relevant sykehistorie overfor pitavastatin eller ezetimib
- De som har fått et undersøkelsesprodukt innen 12 uker etter registreringsdatoen eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av denne studiedeltakelsesperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate for å nå målet LDL-kolesterolnivå
Tidsramme: 12 uker etter administrering
|
12 uker etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-PEC-OS-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .