Terapia comportamentale dialettica per adolescenti con autolesionismo e comportamento suicidario: uno studio aperto
14 marzo 2024 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Terapia comportamentale dialettica per adolescenti con autolesionismo e comportamento suicidario: una discussione aperta
L'obiettivo di questo studio pre-post-follow-up è esaminare l'efficacia del trattamento Terapia comportamentale dialettica per adolescenti (DBT-A) della durata di 20 settimane per adolescenti con autolesionismo e comportamento suicidario nella pratica clinica di routine. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- per indagare l'efficacia della DBT-A dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi, misurato in base a episodi di autolesionismo, tentativi di suicidio, sintomi depressivi e qualità della vita, abbandono del trattamento e numero di possibili partecipanti che rifiutano la DBT -UN.
- per indagare sull'efficacia della DBT-A al follow-up di 12 mesi
- per indagare se i fattori pre-trattamento possono predire chi trarrà beneficio dal trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’autolesionismo e l’ideazione suicidaria sono prevalenti tra gli adolescenti e associati a gravi problemi di salute mentale ed eventi avversi della vita.
La terapia dialettica comportamentale per adolescenti (DBT-A) è un trattamento supportato empiricamente per l'autolesionismo e l'ideazione suicidaria negli adolescenti.
Tuttavia, la conoscenza è scarsa sull’efficacia, sui risultati a lungo termine, sull’accettabilità e sull’abbandono della DBT-A quando implementata e fornita come parte della pratica clinica di routine nel sistema sanitario nazionale norvegese.
Lo scopo principale di questo studio è quello di esaminare gli esiti della DBT-A in termini di episodi di autolesionismo, tentativi di suicidio e ricovero ospedaliero di emergenza, oltre all'accettabilità e all'abbandono, quando la DBT-A viene erogata presso il Dipartimento dell'Infanzia e dell'Infanzia. psichiatria dell'adolescenza (PBU), Haukeland University Hospital (HUS).
Lo studio è uno studio pre-post non controllato con follow-up di un anno e comprende tre obiettivi: valutare i risultati della DBT-A fino a tre mesi dopo il trattamento, al follow-up di un anno e descrivere i predittori di risultato per gli adolescenti trattati con DBT-A.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gro Janne H. Wergeland, MD, PhD
- Numero di telefono: +47 48176828
- Email: gneh@helse-bergen.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Mari Syversen, Psychol
- Numero di telefono: +47 55975000
- Email: anne.mari.syversen@helse-bergen.no
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5021
- Reclutamento
- Dept. of child and adolescent psychiatry, Haukeland University Hospital
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Contatto:
- Gro Janne H. Wergeland, MD, PhD
- Numero di telefono: +47 48176828
- Email: gneh@helse-bergen.no
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Contatto:
- Anne Mari Syversen, Psychol
- Numero di telefono: +4755975000
- Email: anne.mari.syversen@helse-bergen.no
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 13-18 anni
- In corso o una storia di autolesionismo negli ultimi sei mesi; attuale comportamento suicidario (pensieri suicidari o almeno un tentativo di suicidio negli ultimi sei mesi); almeno tre criteri del Manuale diagnostico e statistico -5 (DSM-5) Disturbo borderline di personalità (BPD) o il criterio di autodistruzione del DSM-5 BPD in aggiunta a un minimo di due criteri sottosoglia valutati dall'intervista clinica strutturata per il DSM -5 Disturbi della personalità (SCID-5-PD) (First et al., 2016)
- Ottima conoscenza del norvegese
- Un genitore/adulto di fiducia che possa partecipare insieme all'adolescente.
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettuale
- Disturbi significativi dell’apprendimento o del linguaggio
- Disturbo dello spettro autistico
- Anoressia nervosa
- Qualsiasi disturbo psicotico
- Disturbo da abuso di sostanze. A questi pazienti verrà offerto il trattamento come di consueto presso la loro clinica ambulatoriale locale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DBT-A
Studio non controllato a gruppo singolo.
Tutti i partecipanti riceveranno DBT-A
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Un DBT-A di 20 settimane con una sessione individuale settimanale (45 minuti), una sessione settimanale di gruppi di formazione sulle competenze multifamiliari con un caregiver (120 minuti) e consultazione telefonica con terapisti individuali al di fuori delle sessioni terapeutiche, se necessario.
Il trattamento è composto da quattro componenti e viene erogato secondo il manuale ad eccezione del coaching telefonico che PBU offre nei giorni feriali fino alle ore 20.00.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervista sul conteggio dei parasuicidi a vita
Lasso di tempo: prima, dopo 20 settimane DBT-A ("post"), al follow-up a 3 e 12 mesi
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Numero di episodi di autolesionismo nelle ultime quattro settimane classificati in base all'intenzione e al metodo di autolesionismo, numero di tentativi di suicidio e numero di visite al pronto soccorso causate da comportamento suicidario.
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prima, dopo 20 settimane DBT-A ("post"), al follow-up a 3 e 12 mesi
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Numero di partecipanti che necessitano di visite al pronto soccorso a causa di comportamenti suicidari
Lasso di tempo: prima, dopo 20 settimane DBT-A ("post"), al follow-up a 3 e 12 mesi
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Estrazione dati cartella clinica
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prima, dopo 20 settimane DBT-A ("post"), al follow-up a 3 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dei sintomi depressivi misurato mediante il questionario Short Mood and Feelings (SMFQ)
Lasso di tempo: pre, dopo 20 settimane DBT-A ("post"), follow-up a 3 e 12 mesi
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Sintomi depressivi.
SMFQ comprende 13 item, misurati su una scala Likert 0-2, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di sintomi depressivi.
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pre, dopo 20 settimane DBT-A ("post"), follow-up a 3 e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute misurata mediante SCREENing e promozione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti (Kidscreen 10)
Lasso di tempo: pre, dopo 20 settimane DBT-A ("post"), follow-up a 3 e 12 mesi
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Kidscreen comprende 10 elementi misurati su una scala Likert a 5 punti e fornisce una misura globale da 0 a 100 della qualità della vita correlata alla salute oltre agli aspetti individuali.
Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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pre, dopo 20 settimane DBT-A ("post"), follow-up a 3 e 12 mesi
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Punteggio della Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS).
Lasso di tempo: pre, al momento dell'abbandono in qualsiasi momento tra la sessione 1 e la fine del trattamento alla sessione 20.
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Il questionario BTPS valuta le ragioni dell’interruzione del trattamento e gli ostacoli alla partecipazione al trattamento.
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pre, al momento dell'abbandono in qualsiasi momento tra la sessione 1 e la fine del trattamento alla sessione 20.
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Beneficio percepito della formazione sulle competenze in DBT-A misurato da un questionario specifico dello studio.
Lasso di tempo: Al momento dell'abbandono, in qualsiasi momento tra la sessione 1 e la fine del trattamento alla sessione 20, o per i pazienti che lo hanno completato dopo 20 settimane DBT-A ("post"),
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Il beneficio percepito della formazione professionale nella DBT-A è una misura di valutazione riferita dal paziente e dai genitori, specifica per lo studio, dei benefici percepiti dei componenti della DBT-A valutati su una scala Likert 0-5.
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Al momento dell'abbandono, in qualsiasi momento tra la sessione 1 e la fine del trattamento alla sessione 20, o per i pazienti che lo hanno completato dopo 20 settimane DBT-A ("post"),
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gro Janne H. Wergeland, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 657876
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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