Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium kožního mikrobiomu a potenciálu topického probiotického krému pro pacienty s akné

12. března 2018 aktualizováno: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Studie Van de Huidmicrobiota en Het Potentieel Van Een crème Met Probiotica Bij Personen Met Acne

V této studii bylo hodnoceno topické použití krému s živými probiotickými bakteriemi z hlediska jeho účinnosti při snižování projevů akné a jeho vlivu na kožní mikroflóru u pacientů s akné. Pacienti s mírným až středně těžkým akné používali probiotický krém po dobu 8 týdnů a klinické hodnocení a odběr vzorků byl proveden na začátku, 4, 8 a 10 týdnů. K analýze kožní mikroflóry pacientů bylo použito sekvenování nové generace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství mohou mít zdravotní přínos pro hostitele. Tyto zdraví prospěšné účinky byly rozsáhle studovány v gastrointestinálním výklenku, ale stále více se ukazuje, že další výklenky jsou také zajímavé pro potenciál probiotik. Nedávné průlomy v technologiích „sekvenování nové generace“ (NGS) nyní umožňují mapovat mikroflóru po extrakci DNA, což je velmi zajímavé pro bakterie, které se nekultivují nebo se obtížně kultivují. Výzkum kožní mikroflóry pomocí těchto nových NGS technologií je v současnosti omezený, ale ukazuje, že existuje také rovnováha ve složení kůže mikroflóry a že u akné dochází k narušení kožní mikroflóry (Murillo & Raoult, 2013). . U acne vulgaris je známo, že tento stav je multifaktoriální a že roli hrají jak hormonální spouštěče, tak faktory prostředí. Je však také známo, že Propionibacterium acnes hraje důležitou roli při zánětu folikulů mazových žláz. Probiotické kmeny s antipatogenní aktivitou proti této bakterii a vhodné pro aplikaci na kůži jsou tak potenciálně schopny obnovit rovnováhu kožní mikroflóry a snížit projevy akné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • University Hospital, Antwerp
        • Kontakt:
          • Julien Lambert, Prof. Dr
          • Telefonní číslo: +32 038213223

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírné až středně těžké akné

Kritéria vyloučení:

  • lokální ošetření, včetně čisticích prostředků, mýdel, antimykotik a antibiotik během 2 týdnů před začátkem studie
  • užívání perorálních antibiotik během 4 týdnů před začátkem studie
  • použití systémových retinoidů během 6 měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Krém ACN
Pacienti s mírným až středně těžkým akné používající krém ACN
Jiný: Krém YUN ACN
Krém YUN ACN s živými probiotickými bakteriemi (min. 10-6 à 10-7 CFU na aplikaci) aplikovaných dvakrát denně (ráno a večer) na celý obličej
Ostatní jména:
  • lokální krém s živými probiotickými bakteriemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly kožního mikrobiomu
Časové okno: základní linie; po 4 a 8 týdnech léčby; v 10 týdnech, tj. 2 týdny po ukončení léčby
Analýza kožního mikrobiomu na začátku (základní hodnota) a po ošetření krémem ACN
základní linie; po 4 a 8 týdnech léčby; v 10 týdnech, tj. 2 týdny po ukončení léčby
Klinické příznaky akné
Časové okno: výchozí stav ve 4, 8 a 10 týdnech
Klinické hodnocení příznaků akné
výchozí stav ve 4, 8 a 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Lambert, Prof. dr, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/14/168
  • B300201628507 (JINÝ: Belgian Registration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Krém YUN ACN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit