Velkoplošná mechanická trombektomie pro léčbu symptomatické trombózy portomesenterických žil
10. ledna 2025 aktualizováno: Adam Fang, University of Maryland, Baltimore
Velkovrtá mechanická trombektomie pro léčbu symptomatické trombózy portomesenterických žil
Jednomístná studie hodnotící bezpečnost, proveditelnost a účinnost perkutánní velkoplošné mechanické trombektomie s použitím aspiračního katetru Inari Triever pro léčbu trombózy portomesenterických žil (PMVT).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou prospektivní observační studii iniciovanou zkoušejícím u dospělých podstupujících mechanickou trombektomii jako součást klinické péče o trombózu portomesenterických žil (PMVT).
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí podstupující proceduru trombektomie velkého průměru pro PMVT v divizi vaskulární a intervenční radiologie (VIR) na University of Maryland Medical Center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let,
- PMVT diagnostikována na příčném zobrazení, jako je kontrastní CT nebo MRI břicha
- Symptomatická PMVT (přetrvávající symptom, zhoršující se bolest břicha po zahájení antikoagulace, rozvoj peritonitidy, komplikace portální hypertenze při cirhóze (krvácení z varixů nebo zhoršující se ascites) a nevhodní kandidáti na chirurgický zákrok
- Mluví a rozumí anglicky
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- žádná PMVT nebyla diagnostikována na zobrazení průřezu, jako je kontrastní CT nebo MRI břicha
- Maligní PMVT
- chronická PMVT včetně přítomnosti kavernomu a sítě prominentních kolaterálních cév v porta hepatis na zobrazení průřezu.
- asymptomatická PMVT
- předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Nemluví ani nerozumí angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Doba zásahu
|
Nekomplikovaný transjugulární přístup do portální žíly v kombinaci s nekomplikovanou implementací aspiračního katétru Inari Triever pro mechanickou trombektomii.
|
Doba zásahu
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Částečné nebo úplné vymizení primárních symptomů pacienta, včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení a postprandiální bolesti.
|
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Nepřerušená průchodnost bez opakovaného zásahu.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Střední funkční úspěch
Časové okno: Doba zásahu
|
Rekanalizace PMVT s obnovením jakékoli úrovně hepatopetálního průtoku v PMV systému po mechanické trombektomii s pomocí Inari Flow Triever.
|
Doba zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Nepřerušená průchodnost u pacienta, který podstoupil opakovanou intervenci z důvodu recidivující trombózy.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Doba od přijetí do nemocnice do doby propuštění z nemocnice.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Délka dnů na JIP
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Doba od převozu na JIP do propuštění/převozu z JIP
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Ztráta krve během zásahu
Časové okno: V době zásahu
|
Celkové množství ztráty krve (ml) během zákroku
|
V době zásahu
|
|
Transfúze
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Celkové množství PRBC podané po intervenci a počet pacientů vyžadujících transfuzi po intervenci.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Velké i menší komplikace
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Ke kategorizaci komplikací bude použita společnost intervenční radiologie velké a malé komplikace.
|
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
Smrt nastává do 30 dnů
|
30 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00104241
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aspirační katétr Inari Triever
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie