Механическая тромбэктомия большого диаметра для лечения симптоматического тромбоза портомезентериальной вены
11 марта 2024 г. обновлено: Adam Fang, University of Maryland, Baltimore
Исследование в одном центре, оценивающее безопасность, осуществимость и эффективность чрескожной механической тромбэктомии большого диаметра с использованием аспирационного катетера Инари Тривера для лечения тромбоза портомезентериальной вены (ПМВВ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование, инициированное исследователем, среди взрослых, перенесших механическую тромбэктомию в рамках клинического лечения тромбоза портомезентериальной вены (ПМВВ).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adam Fang, MD
- Номер телефона: (410) 328-8162
- Электронная почта: adam.fang@umm.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, перенесшие процедуру тромбэктомии большого диаметра по поводу ПМВТ в отделении сосудистой и интервенционной радиологии (VIR) Медицинского центра Университета Мэриленда.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет,
- ПМВТ диагностируется при помощи поперечных изображений, таких как КТ с контрастным усилением или МРТ брюшной полости.
- Симптоматический ПМВТ (стойкий симптом, усиление боли в животе после начала антикоагулянтной терапии, развитие перитонита, осложнение портальной гипертензии при циррозе печени (кровотечение из варикозно расширенных вен или ухудшение асцита) и плохие кандидаты на хирургическое вмешательство.
- Говорит и понимает английский язык
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- ПМВТ не диагностирован при поперечных изображениях, таких как КТ с контрастированием или МРТ брюшной полости.
- Злокачественный ПМВТ
- хронический ПМВВ, включая наличие каверномы и сети выступающих коллатеральных сосудов в воротах печени на поперечном срезе.
- бессимптомный ПМВТ
- ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Не говорит и не понимает английский язык
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Время вмешательства
|
Неосложненный трансъюгулярный доступ к воротной вене в сочетании с несложным введением аспирационного катетера Инари Тривера для механической тромбэктомии.
|
Время вмешательства
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Частичное или полное разрешение основных симптомов пациента, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение и постпрандиальную боль.
|
Через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Непрерывная проходимость без повторного вмешательства.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Промежуточный функциональный успех
Временное ограничение: Время вмешательства
|
Реканализация ПМВТ с восстановлением любого уровня гепатопетального кровотока в системе ПМВ после механической тромбэктомии с использованием Inari Flow Triever.
|
Время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Ненарушенная проходимость у пациента, перенесшего повторное вмешательство по поводу рецидивирующего тромбоза.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Время от поступления в больницу до момента выписки из больницы.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Продолжительность дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Время от перевода в отделение интенсивной терапии до выписки/перевода из отделения интенсивной терапии
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Потеря крови во время вмешательства
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Общий объем кровопотери (мл) во время вмешательства
|
Во время вмешательства
|
|
Переливание
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Общее количество PRBC, введенное после вмешательства, и количество пациентов, нуждающихся в переливании крови после вмешательства.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Большие и малые осложнения
Временное ограничение: Через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Для классификации осложнений будут использоваться основные и незначительные осложнения Общества интервенционной радиологии.
|
Через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Смерть наступает в течение 30 дней
|
30 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00104241
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .