Mekanisk trombektomi med stor boring for behandling av symptomatisk portomesenterisk venetrombose
10. januar 2025 oppdatert av: Adam Fang, University of Maryland, Baltimore
En enkeltstedsstudie som evaluerer sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten av perkutan storboret mekanisk trombektomi ved bruk av Inari Triever Aspiration Catheter for behandling av portomesenterisk venetrombose (PMVT).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, etterforsker-initiert observasjonsstudie av voksne som gjennomgår mekanisk trombektomi som en del av klinisk behandling for portomesenterisk venetrombose (PMVT).
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som gjennomgår en trombektomiprosedyre med stor boring for PMVT i avdelingen for vaskulær og intervensjonell radiologi (VIR) ved University of Maryland Medical Center.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år,
- PMVT diagnostisert på tverrsnittsavbildning som kontrastforsterket CT eller MR abdomen
- Symptomatisk PMVT (vedvarende symptom, forverrede magesmerter etter oppstart av antikoagulasjon, utvikling av peritonitt, komplikasjon av portal hypertensjon i skrumplever (variceal blødning eller forverring av ascites) og dårlige kirurgiske kandidater
- Snakker og forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- ingen PMVT diagnostisert ved tverrsnittsavbildning som kontrastforsterket CT eller MR abdomen
- Ondartet PMVT
- kronisk PMVT inkludert tilstedeværelse av kavernom og nettverk av fremtredende kollaterale kar i porta hepatis på tverrsnittsavbildning.
- asymptomatisk PMVT
- forventet levealder < 6 måneder
- Snakker eller forstår ikke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Tidspunkt for intervensjon
|
Ukomplisert transjugulær tilgang til portvenen kombinert med ukomplisert implementering av Inari Triever aspirasjonskateter for mekanisk trombektomi.
|
Tidspunkt for intervensjon
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
Delvis eller fullstendig oppløsning av pasientens primære symptomer, inkludert ascites, gastrointestinal blødning og postprandiale smerter.
|
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Primær Patens
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Uavbrutt åpenhet uten gjentatt intervensjon.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Middels funksjonell suksess
Tidsramme: Tidspunkt for intervensjon
|
Rekanalisering av PMVT med reetablert ethvert nivå av hepatopetal flow i PMV-systemet etter Inari Flow Triever-assistert mekanisk trombektomi.
|
Tidspunkt for intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær patent
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Uavbrutt åpenhet hos pasient som gjennomgikk re-intervensjon på grunn av tilbakevendende trombose.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Tid fra innleggelse til sykehus til tidspunkt for utskrivning fra sykehus.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Varighet av ICU-dager
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Tid fra overføring til ICU til utskrivning/overføring fra ICU
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Blodtap under intervensjon
Tidsramme: På tidspunktet for intervensjon
|
Total mengde blodtap (ml) under intervensjonen
|
På tidspunktet for intervensjon
|
|
Transfusjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Total mengde PRBC gitt etter intervensjon og antall pasienter som trenger transfusjon etter intervensjon.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Større og mindre komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
Society of Interventional Radiology større og mindre komplikasjoner vil bli brukt til å kategorisere komplikasjonene.
|
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
Død inntreffer innen 30 dager
|
30 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00104241
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .