Große mechanische Thrombektomie zur Behandlung der symptomatischen Portomesenterialvenenthrombose
11. März 2024 aktualisiert von: Adam Fang, University of Maryland, Baltimore
Mechanische Thrombektomie mit großem Durchmesser zur Behandlung der symptomatischen Portomesenterialvenenthrombose
Eine Studie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der perkutanen großen mechanischen Thrombektomie unter Verwendung des Inari-Triever-Aspirationskatheters zur Behandlung von portomesenterialer Venenthrombose (PMVT).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, von Forschern initiierte Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum an Erwachsenen, die sich einer mechanischen Thrombektomie im Rahmen der klinischen Versorgung einer portomesenterialen Venenthrombose (PMVT) unterziehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Adam Fang, MD
- Telefonnummer: (410) 328-8162
- E-Mail: adam.fang@umm.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene, die sich in der Abteilung für vaskuläre und interventionelle Radiologie (VIR) des University of Maryland Medical Center einer großvolumigen Thrombektomie wegen PMVT unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre,
- PMVT diagnostiziert durch Querschnittsbildgebung wie kontrastmittelverstärkte CT oder MRT des Abdomens
- Symptomatische PMVT (anhaltendes Symptom, sich verschlimmernde Bauchschmerzen nach Beginn der Antikoagulation, Entwicklung einer Peritonitis, Komplikation einer portalen Hypertension bei Zirrhose (Varizenblutung oder sich verschlimmernder Aszites) und schlechte chirurgische Kandidaten
- Spricht und versteht die englische Sprache
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Bei Querschnittsbildgebung wie kontrastmittelverstärkter CT oder MRT des Abdomens wurde keine PMVT diagnostiziert
- Bösartige PMVT
- chronische PMVT einschließlich Vorhandensein eines Kavernoms und eines Netzwerks prominenter Kollateralgefäße in der Porta hepatis auf der Querschnittsbildgebung.
- asymptomatische PMVT
- Lebenserwartung < 6 Monate
- Spricht oder versteht die englische Sprache nicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Zeitpunkt des Eingriffs
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Unkomplizierter transjugulärer Zugang zur Pfortader kombiniert mit unkomplizierter Implementierung des Inari Triever Aspirationskatheters zur mechanischen Thrombektomie.
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Zeitpunkt des Eingriffs
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
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Teilweise oder vollständige Auflösung der primären Symptome des Patienten, einschließlich Aszites, Magen-Darm-Blutungen und postprandialer Schmerzen.
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1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Ununterbrochene Durchgängigkeit ohne wiederholten Eingriff.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Mittlerer funktioneller Erfolg
Zeitfenster: Zeitpunkt des Eingriffs
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Rekanalisierung des PMVT mit Wiederherstellung des Niveaus des hepatopetalen Flusses im PMV-System nach Inari Flow Triever-assistierter mechanischer Thrombektomie.
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Zeitpunkt des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Ununterbrochene Durchgängigkeit bei Patienten, die sich aufgrund einer wiederkehrenden Thrombose einem erneuten Eingriff unterzogen.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Zeit von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Dauer der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Zeit von der Verlegung auf die Intensivstation bis zur Entlassung/Verlegung von der Intensivstation
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3 Monate nach dem Eingriff
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Blutverlust während des Eingriffs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs
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Gesamtmenge des Blutverlusts (ml) während des Eingriffs
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Zum Zeitpunkt des Eingriffs
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Transfusion
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Gesamtmenge an PRBC, die nach dem Eingriff verabreicht wurde, und Anzahl der Patienten, die nach dem Eingriff eine Transfusion benötigten.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Größere und kleinere Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
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Zur Kategorisierung der Komplikationen werden größere und kleinere Komplikationen der Society of Interventional Radiology herangezogen.
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1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
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30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Der Tod tritt innerhalb von 30 Tagen ein
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30 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00104241
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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