Mekanisk trombektomi med stor boring til behandling af symptomatisk portomesenterisk venetrombose
10. januar 2025 opdateret af: Adam Fang, University of Maryland, Baltimore
Et enkelt stedsstudie, der evaluerer sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af perkutan storboret mekanisk trombektomi ved hjælp af Inari Triever Aspiration Catheter til behandling af portomesenterisk venetrombose (PMVT).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, prospektivt, investigator-initieret observationsstudie af voksne, der gennemgår mekanisk trombektomi som en del af den kliniske behandling af portomesenterisk venetrombose (PMVT).
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne, der gennemgår en storboret trombektomiprocedure for PMVT i afdelingen for vaskulær og interventionel radiologi (VIR) ved University of Maryland Medical Center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år,
- PMVT diagnosticeret på tværsnitsbilleddannelse såsom kontrastforstærket CT eller MRI abdomen
- Symptomatisk PMVT (vedvarende symptom, forværrede mavesmerter efter påbegyndelse af antikoagulering, udvikling af peritonitis, komplikation af portal hypertension i cirrhose (variceal blødning eller forværring af ascites) og dårlige kirurgiske kandidater
- Taler og forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- ingen PMVT diagnosticeret på tværsnitsbilleddannelse såsom kontrastforstærket CT eller MR abdomen
- Ondartet PMVT
- kronisk PMVT inklusive tilstedeværelse af kavernom og netværk af fremtrædende kollaterale kar i porta hepatis på tværsnitsbilleddannelse.
- asymptomatisk PMVT
- forventet levetid < 6 måneder
- Taler eller forstår ikke engelsk sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Tidspunkt for intervention
|
Ukompliceret transjugulær adgang til portvenen kombineret med ukompliceret implementering af Inari Triever Aspiration Catheter til mekanisk trombektomi.
|
Tidspunkt for intervention
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
Delvis eller fuldstændig opløsning af patientens primære symptomer, herunder ascites, gastrointestinal blødning og postprandiale smerter.
|
1 uge, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
|
Primær Patent
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Uafbrudt åbenhed uden gentagen indgriben.
|
3 måneder efter intervention
|
|
Mellem funktionel succes
Tidsramme: Tidspunkt for intervention
|
Rekanalisering af PMVT med genetableret ethvert niveau af hepatopetal flow i PMV-systemet efter Inari Flow Triever-assisteret mekanisk trombektomi.
|
Tidspunkt for intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær Patent
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Uafbrudt åbenhed hos patient, der gennemgik re-intervention på grund af tilbagevendende trombose.
|
3 måneder efter intervention
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Tid fra indlæggelse på hospital til tidspunkt for udskrivelse fra hospital.
|
3 måneder efter intervention
|
|
Varighed af ICU-dage
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Tid fra overførsel til intensivafdeling til udskrivning/overførsel fra intensivafdeling
|
3 måneder efter intervention
|
|
Blodtab under intervention
Tidsramme: På tidspunktet for intervention
|
Samlet mængde blodtab (ml) under interventionen
|
På tidspunktet for intervention
|
|
Transfusion
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Samlet mængde PRBC givet efter intervention og antallet af patienter, der har behov for transfusion efter intervention.
|
3 måneder efter intervention
|
|
Større og mindre komplikationer
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
Society of Interventional Radiology større og mindre komplikationer vil blive brugt til at kategorisere komplikationerne.
|
1 uge, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter intervention
|
Død indtræder inden for 30 dage
|
30 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00104241
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .