Trombectomia mecânica de grande calibre para o tratamento de trombose venosa portomesentérica sintomática
10 de janeiro de 2025 atualizado por: Adam Fang, University of Maryland, Baltimore
Um estudo em um único local avaliando a segurança, viabilidade e eficácia da trombectomia mecânica percutânea de grande calibre usando o cateter de aspiração Inari Triever para o tratamento da trombose da veia portomesentérica (PMVT).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo, iniciado pelo investigador, de centro único, de adultos submetidos à trombectomia mecânica como parte do tratamento clínico para trombose da veia portomesentérica (PMVT).
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos submetidos a um procedimento de trombectomia de grande calibre para PMVT na Divisão de Radiologia Vascular e Intervencionista (VIR) do Centro Médico da Universidade de Maryland.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- TVPM diagnosticada em imagens transversais, como tomografia computadorizada com contraste ou ressonância magnética do abdome
- TVPM sintomática (sintoma persistente, piora da dor abdominal após início da anticoagulação, desenvolvimento de peritonite, complicação de hipertensão portal na cirrose (sangramento por varizes ou piora da ascite) e maus candidatos cirúrgicos
- Fala e entende a língua inglesa
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- nenhum PMVT diagnosticado em imagens transversais, como tomografia computadorizada com contraste ou ressonância magnética do abdome
- PMVT maligno
- PMVT crônica incluindo presença de cavernoma e rede de vasos colaterais proeminentes em porta hepatis em imagens transversais.
- TVPM assintomática
- expectativa de vida < 6 meses
- Não fala nem entende a língua inglesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso Técnico
Prazo: Tempo de intervenção
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Acesso transjugular descomplicado à veia porta combinado com implementação descomplicada do cateter de aspiração Inari Triever para trombectomia mecânica.
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Tempo de intervenção
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Sucesso Clínico
Prazo: 1 semana, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Resolução parcial ou completa dos sintomas primários do paciente, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal e dor pós-prandial.
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1 semana, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Patência Primária
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Patência ininterrupta sem qualquer intervenção repetida.
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3 meses após a intervenção
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Sucesso funcional intermediário
Prazo: Tempo de intervenção
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Recanalização do PMVT com restabelecimento de qualquer nível de fluxo hepatopetal no sistema PMV após trombectomia mecânica assistida por Inari Flow Triever.
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Tempo de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência Secundária
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Patência ininterrupta em paciente submetido a reintervenção por trombose recorrente.
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3 meses após a intervenção
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Duração da hospitalização
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Tempo desde a admissão no hospital até o momento da alta hospitalar.
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3 meses após a intervenção
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Duração dos dias de UTI
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Tempo desde a transferência para a UTI até a alta/transferência da UTI
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3 meses após a intervenção
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Perda de sangue durante a intervenção
Prazo: No momento da intervenção
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Quantidade total de perda de sangue (mL) durante a intervenção
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No momento da intervenção
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Transfusão
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Quantidade total de hemácias administradas pós-intervenção e número de pacientes que necessitam de transfusão pós-intervenção.
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3 meses após a intervenção
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Complicações maiores e menores
Prazo: 1 semana, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Complicações maiores e menores da Sociedade de Radiologia Intervencionista serão usadas para categorizar as complicações.
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1 semana, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a intervenção
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Morte ocorrida em 30 dias
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30 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00104241
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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