Thrombectomie mécanique de gros calibre pour le traitement de la thrombose veineuse portomésentérique symptomatique
10 janvier 2025 mis à jour par: Adam Fang, University of Maryland, Baltimore
Une étude sur un seul site évaluant la sécurité, la faisabilité et l'efficacité de la thrombectomie mécanique percutanée de gros calibre à l'aide du cathéter d'aspiration Inari Triever pour le traitement de la thrombose veineuse portomésentérique (PMVT).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique, prospective, initiée par un chercheur, portant sur des adultes subissant une thrombectomie mécanique dans le cadre des soins cliniques pour la thrombose veineuse portomésentérique (PMVT).
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes subissant une procédure de thrombectomie de gros calibre pour PMVT dans la Division de radiologie vasculaire et interventionnelle (VIR) du centre médical de l'Université du Maryland.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans,
- PMVT diagnostiqué sur une imagerie transversale telle qu'une tomodensitométrie avec contraste ou une IRM de l'abdomen
- PMVT symptomatique (symptôme persistant, aggravation des douleurs abdominales après le début de l'anticoagulation, développement d'une péritonite, complication de l'hypertension portale dans la cirrhose (hémorragie variqueuse ou aggravation de l'ascite) et mauvais candidats chirurgicaux
- Parle et comprend la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- aucune TVPM diagnostiquée sur une imagerie transversale telle qu'une tomodensitométrie avec contraste ou une IRM de l'abdomen
- PMVT maligne
- PMVT chronique, y compris la présence d'un cavernome et d'un réseau de vaisseaux collatéraux proéminents dans la porte hépatique sur l'imagerie transversale.
- TVMP asymptomatique
- espérance de vie < 6 mois
- Ne parle pas ou ne comprend pas la langue anglaise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Moment d'intervention
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Accès transjugulaire simple à la veine porte combiné à la mise en œuvre simple du cathéter d'aspiration Inari Triever pour la thrombectomie mécanique.
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Moment d'intervention
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Succès clinique
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Résolution partielle ou complète des principaux symptômes du patient, notamment l'ascite, les saignements gastro-intestinaux et la douleur postprandiale.
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1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Brevet primaire
Délai: 3 mois après l'intervention
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Perméabilité ininterrompue sans aucune intervention répétée.
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3 mois après l'intervention
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Succès fonctionnel intermédiaire
Délai: Moment d'intervention
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Recanalisation du PMVT avec rétablissement de tout niveau de flux hépatopetal dans le système PMV après une thrombectomie mécanique assistée par Inari Flow Triever.
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Moment d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité secondaire
Délai: 3 mois après l'intervention
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Perméabilité ininterrompue chez un patient ayant subi une réintervention en raison d'une thrombose récurrente.
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3 mois après l'intervention
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Durée de l'hospitalisation
Délai: 3 mois après l'intervention
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Temps écoulé entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital.
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3 mois après l'intervention
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Durée des jours de soins intensifs
Délai: 3 mois après l'intervention
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Temps écoulé entre le transfert à l’USI et la sortie/transfert de l’USI
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3 mois après l'intervention
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Perte de sang pendant l'intervention
Délai: Au moment de l'intervention
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Quantité totale de sang perdu (mL) pendant l'intervention
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Au moment de l'intervention
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Transfusion
Délai: 3 mois après l'intervention
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Quantité totale de PRBC administrées après l'intervention et nombre de patients nécessitant une transfusion après l'intervention.
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3 mois après l'intervention
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Complications majeures et mineures
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Les complications majeures et mineures de la Society of Interventional Radiology seront utilisées pour catégoriser les complications.
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1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'intervention
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Décès survenu dans les 30 jours
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30 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
19 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00104241
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .