Mechanische trombectomie met groot kaliber voor de behandeling van symptomatische portomesenteriale veneuze trombose
10 januari 2025 bijgewerkt door: Adam Fang, University of Maryland, Baltimore
Een onderzoek op één locatie ter evaluatie van de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit van percutane mechanische trombectomie met grote boring met behulp van de Inari Triever-aspiratiekatheter voor de behandeling van portomesenteriale veneuze trombose (PMVT).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, door de onderzoeker geïnitieerd observationeel onderzoek in één centrum bij volwassenen die mechanische trombectomie ondergaan als onderdeel van de klinische zorg voor portomesenteriale veneuze trombose (PMVT).
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen die een trombectomieprocedure met groot kaliber ondergaan voor PMVT bij de afdeling Vasculaire en Interventionele Radiologie (VIR) van het University of Maryland Medical Center.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar,
- PMVT wordt gediagnosticeerd op cross-sectionele beeldvorming zoals contrast-versterkte CT of MRI-buik
- Symptomatische PMVT (aanhoudend symptoom, verergering van buikpijn na het starten van antistolling, ontwikkeling van peritonitis, complicatie van portale hypertensie bij cirrose (variceale bloedingen of verergering van ascites) en slechte chirurgische kandidaten
- Spreekt en verstaat de Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- geen PMVT gediagnosticeerd op cross-sectionele beeldvorming zoals contrastversterkte CT of MRI-buik
- Kwaadaardige PMVT
- chronische PMVT inclusief aanwezigheid van cavernoom en netwerk van prominente collaterale vaten in porta hepatis op beeldvorming in dwarsdoorsnede.
- asymptomatische PMVT
- levensverwachting < 6 maanden
- Spreekt of verstaat de Engelse taal niet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdstip van interventie
|
Ongecompliceerde transjugulaire toegang tot de poortader gecombineerd met ongecompliceerde implementatie van de Inari Triever aspiratiekatheter voor mechanische trombectomie.
|
Tijdstip van interventie
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Gedeeltelijke of volledige oplossing van de primaire symptomen van de patiënt, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen en postprandiale pijn.
|
1 week, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Ononderbroken openheid zonder enige herhaalde tussenkomst.
|
3 maanden na interventie
|
|
Middelmatig functioneel succes
Tijdsspanne: Tijdstip van interventie
|
Herkanalisatie van de PMVT met herstel van elk niveau van hepatopetale flow in het PMV-systeem na door Inari Flow Triever geassisteerde mechanische trombectomie.
|
Tijdstip van interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Ononderbroken doorgankelijkheid bij patiënten die een herinterventie ondergingen vanwege recidiverende trombose.
|
3 maanden na interventie
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Tijd vanaf opname in het ziekenhuis tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
|
3 maanden na interventie
|
|
Duur van de IC-dagen
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Tijd vanaf overdracht naar ICU tot ontslag/overdracht van ICU
|
3 maanden na interventie
|
|
Bloedverlies tijdens interventie
Tijdsspanne: Op het moment van interventie
|
Totale hoeveelheid bloedverlies (ml) tijdens de interventie
|
Op het moment van interventie
|
|
Transfusie
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Totale hoeveelheid PRBC toegediend na de interventie en aantal patiënten dat na de interventie een transfusie nodig heeft.
|
3 maanden na interventie
|
|
Grote en kleine complicaties
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
De belangrijkste en kleine complicaties van de Society of Interventional Radiology zullen worden gebruikt om de complicaties te categoriseren.
|
1 week, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de interventie
|
Overlijden binnen 30 dagen
|
30 dagen na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00104241
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .