Trombectomía mecánica de gran calibre para el tratamiento de la trombosis de la vena portomesentérica sintomática
10 de enero de 2025 actualizado por: Adam Fang, University of Maryland, Baltimore
Un estudio en un solo sitio que evalúa la seguridad, viabilidad y eficacia de la trombectomía mecánica percutánea de gran calibre utilizando el catéter de aspiración Inari Triever para el tratamiento de la trombosis de la vena portomesentérica (PMVT).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, iniciado por un investigador de adultos sometidos a trombectomía mecánica como parte de la atención clínica para la trombosis de la vena portomesentérica (PMVT).
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos sometidos a un procedimiento de trombectomía de gran calibre para PMVT en la División de Radiología Vascular e Intervencionista (VIR) del Centro Médico de la Universidad de Maryland.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- PMVT diagnosticada mediante imágenes transversales, como TC con contraste o resonancia magnética del abdomen
- PMVT sintomática (síntoma persistente, empeoramiento del dolor abdominal después del inicio de la anticoagulación, desarrollo de peritonitis, complicación de la hipertensión portal en la cirrosis (sangrado por varices o empeoramiento de la ascitis) y malos candidatos quirúrgicos
- Habla y entiende el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- no se diagnostica PMVT mediante imágenes transversales como TC con contraste o resonancia magnética del abdomen
- TVPM maligna
- PMVT crónica que incluye la presencia de cavernoma y una red de vasos colaterales prominentes en porta hepatis en imágenes transversales.
- TVPM asintomática
- esperanza de vida < 6 meses
- No habla ni entiende el idioma inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Tiempo de intervención
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Acceso transyugular sin complicaciones a la vena porta combinado con la implementación sin complicaciones del catéter de aspiración Inari Triever para trombectomía mecánica.
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Tiempo de intervención
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses post intervención
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Resolución parcial o completa de los síntomas primarios de presentación del paciente, incluidos ascitis, hemorragia gastrointestinal y dolor posprandial.
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1 semana, 1 mes y 3 meses post intervención
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Permeabilidad ininterrumpida sin ninguna intervención repetida.
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3 meses post intervención
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Éxito funcional intermedio
Periodo de tiempo: Tiempo de intervención
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Recanalización de la PMVT con restablecimiento de cualquier nivel de flujo hepatopetal en el sistema PMV después de la trombectomía mecánica asistida por Inari Flow Triever.
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Tiempo de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Permeabilidad ininterrumpida en paciente reintervenido por trombosis recurrente.
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3 meses post intervención
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Tiempo desde el ingreso al hospital hasta el momento del alta hospitalaria.
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3 meses post intervención
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Duración de los días de UCI
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Tiempo desde el traslado a la UCI hasta el alta/traslado de la UCI
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3 meses post intervención
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Pérdida de sangre durante la intervención.
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
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Cantidad total de sangre perdida (mL) durante la intervención
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En el momento de la intervención
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Transfusión
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Cantidad total de glóbulos rojos administrados después de la intervención y número de pacientes que requirieron transfusión después de la intervención.
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3 meses post intervención
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Complicaciones mayores y menores.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la intervención
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Se utilizarán las complicaciones mayores y menores de la Sociedad de Radiología Intervencionista para categorizar las complicaciones.
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1 semana, 1 mes y 3 meses después de la intervención
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días post intervención
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Muerte que ocurre dentro de los 30 días.
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30 días post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00104241
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .