Mekanisk trombektomi med stor borrning för behandling av symtomatisk portomesenterisk ventrombos
10 januari 2025 uppdaterad av: Adam Fang, University of Maryland, Baltimore
En studie på ett ställe som utvärderar säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av perkutan storhålad mekanisk trombektomi med Inari Triever Aspiration Catheter för behandling av portomesenterisk ventrombos (PMVT).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, prospektiv, forskarinitierad observationsstudie av vuxna som genomgår mekanisk trombektomi som en del av klinisk vård för portomesenterisk ventrombos (PMVT).
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna som genomgår en trombektomiprocedur med stor borrning för PMVT i avdelningen för vaskulär och interventionell radiologi (VIR) vid University of Maryland Medical Center.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år,
- PMVT diagnostiserat på tvärsnittsavbildning såsom kontrastförstärkt CT eller MRT buken
- Symtomatisk PMVT (ihållande symtom, försämrad buksmärta efter påbörjad antikoagulering, utveckling av peritonit, komplikation av portal hypertoni i cirros (variceal blödning eller förvärrad ascites) och dåliga kirurgiska kandidater
- Talar och förstår engelska
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- ingen PMVT diagnostiserad på tvärsnittsavbildning såsom kontrastförstärkt CT eller MRT buken
- Malign PMVT
- kronisk PMVT inklusive närvaro av kavernom och nätverk av framträdande kollaterala kärl i porta hepatis på tvärsnittsavbildning.
- asymptomatisk PMVT
- förväntad livslängd < 6 månader
- Talar eller förstår inte engelska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Tidpunkt för ingripande
|
Okomplicerad transjugulär åtkomst till portvenen kombinerat med okomplicerad implementering av Inari Triever Aspiration Catheter för mekanisk trombektomi.
|
Tidpunkt för ingripande
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
Partiell eller fullständig upplösning av patientens primära symptom, inklusive ascites, gastrointestinal blödning och postprandial smärta.
|
1 vecka, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
|
Primärt patent
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Oavbruten öppenhet utan upprepade ingrepp.
|
3 månader efter intervention
|
|
Medellång funktionell framgång
Tidsram: Tidpunkt för ingripande
|
Rekanalisering av PMVT med återupprättande av alla nivåer av hepatopetalt flöde i PMV-systemet efter Inari Flow Triever-assisterad mekanisk trombektomi.
|
Tidpunkt för ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär patent
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Oavbruten patency hos patient som genomgick re-intervention på grund av återkommande tromboser.
|
3 månader efter intervention
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Tid från inläggning på sjukhus till tidpunkt för utskrivning från sjukhus.
|
3 månader efter intervention
|
|
ICU-dagarnas varaktighet
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Tid från övergång till ICU till utskrivning/överföring från ICU
|
3 månader efter intervention
|
|
Blodförlust under intervention
Tidsram: Vid tidpunkten för intervention
|
Total mängd blodförlust (mL) under interventionen
|
Vid tidpunkten för intervention
|
|
Transfusion
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Total mängd PRBC som ges efter intervention och antalet patienter som behöver transfusion efter intervention.
|
3 månader efter intervention
|
|
Större och mindre komplikationer
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
Society of Interventional Radiology större och mindre komplikationer kommer att användas för att kategorisera komplikationerna.
|
1 vecka, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Död som inträffar inom 30 dagar
|
30 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Första postat (Faktisk)
19 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00104241
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .