Otevřená studie charakterizující farmakokinetiku 3 SC olanzapinových přípravků s prodlouženým uvolňováním u účastníků se schizofrenií/schizoafektivní poruchou.
8. ledna 2026 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami k charakterizaci farmakokinetiky tří SC olanzapinových formulací s prodlouženým uvolňováním s různou rychlostí uvolňování po jednorázovém podání u účastníků se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
Primárním cílem studie je charakterizovat farmakokinetiku 3 formulací olanzapinu.
Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 3 forem olanzapinu.
Dalším sekundárním cílem je charakterizovat farmakokinetiku přípravku ZYPREXA.
Plánovaná délka studie pro každého účastníka je 19 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci obdrželi ZYPREXA s okamžitým uvolňováním a poté byli randomizováni do jedné ze tří formulací olanzapinu s prodlouženým uvolňováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Teva Investigational Site 15730
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Teva Investigational Site 15727
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Teva Investigational Site 15729
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Teva Investigational Site 15728
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Teva Investigational Site 15726
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost >50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v době screeningu v rozmezí 18,5 až 38,0 kg/m2 včetně
- Souhlasíte s tím, že v době získání informovaného souhlasu a v průběhu studie zachováte současný kuřácký nebo nekuřácký status až do dokončení návštěvy před ukončením léčby nebo předčasným ukončením (ET) (tj. nekuřáci musí souhlasit, že nezačnou kouřit, a účastníci, kteří kouří, budou vyloučeno, pokud plánují během studie přestat kouřit
- Souhlaste s požadovanými dobami hospitalizace během zkušební doby
- Mít aktuální potvrzenou diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle hodnocení zkoušejícího pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) (Americká psychiatrická asociace 2013a)
- Nemít žádné probíhající nebo očekávané významné životní události (např. čekající ztráta bydlení, změna rodinného stavu, dlouhé cestování do zahraničí, operace), které by mohly ovlivnit výsledky studie po celou dobu účasti ve studii
- Ženy mohou být zařazeny pouze v případě, že mají při screeningu negativní výsledek testu na beta lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru; jsou chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální
- Muži musí být sterilní; nebo pokud jsou potenciálně reprodukčně způsobilé a mají sexuální vztah s partnerkami ve fertilním věku, musí spolu se svými partnerkami používat vysoce účinné antikoncepční metody po dobu trvání studie a po dobu 70 dnů po podání poslední dávky
POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza klinicky významných onemocnění ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, kardiovaskulárního nebo muskuloskeletálního systému nebo přítomnost nebo anamnéza klinicky významných imunologických, endokrinních nebo metabolických onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jiné než schizofrenie)
- Anamnéza nebo známé riziko glaukomu s úzkým úhlem
- Nekontrolovaný diabetes
- Velké trauma nebo chirurgický zákrok během 2 měsíců před screeningem
- Anamnéza malignity nebo léčba malignity v posledních 5 letech, s výjimkou resekovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Účastnicí je těhotná nebo kojící žena nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 70 dnů po podání poslední dávky
- Osobní nebo rodinná anamnéza arytmie, náhlá nevysvětlitelná smrt v mladém věku (před 40 lety) u příbuzného prvního stupně, syndrom dlouhého QT intervalu, synkopa v osobní anamnéze nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak v anamnéze
POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olanzapin (Fast-D) 425mg
Jednorázová injekce
|
Prášek a vehikulum pro injekční suspenzi
|
|
Experimentální: Olanzapin (K uvedení na trh) 425 mg
Jednorázová injekce
|
Prášek a vehikulum pro injekční suspenzi
|
|
Experimentální: Olanzapin (Slow-C) 425mg
Jednorázová injekce
|
Prášek a vehikulum pro injekční suspenzi
|
|
Experimentální: ZYPREXA 5 mg
Injekce v jedné dávce
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) olanzapinu (forma s prodlouženým uvolňováním)
Časové okno: Randomizace Den 1 až 84 dní po randomizaci
|
Randomizace Den 1 až 84 dní po randomizaci
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od podání studijního léčiva k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) olanzapinu (formulace s prodlouženým uvolňováním)
Časové okno: Randomizace Den 1 až 84 dní po randomizaci
|
Randomizace Den 1 až 84 dní po randomizaci
|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) pro olanzapin (formulace s prodlouženým uvolňováním)
Časové okno: Randomizace Den 1 do 84 dnů po randomizaci
|
Randomizace Den 1 do 84 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň 1 léčebnou nežádoucí příhodou (TEAE) během 28denního období po podání 1 z formulací olanzapinu pro subkutánní podání
Časové okno: Randomizační den 1 až Randomizační den 29
|
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, který obdržel studijní lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
TEAE byla definována jako AE, která se vyskytla po podání první dávky studijního léku až do konce studie.
Souhrn dalších nezávažných AE a všech závažných AE, bez ohledu na příčinnou souvislost, je uveden v části Hlášené AE.
|
Randomizační den 1 až Randomizační den 29
|
|
Počet účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) během 28denního období po podání 1 z formulací SC olanzapinu
Časové okno: Den randomizace 1 až Den randomizace 29
|
Vážné nežádoucí příhody byly definovány jako úmrtí, život ohrožující nežádoucí příhoda, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení či neschopnost, vrozená vada nebo porodní defekt, nebo významná lékařská událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo jednomu z výsledků uvedených v této definici.
Souhrn dalších nezávažných nežádoucích příhod a všech závažných nežádoucích příhod, bez ohledu na příčinnou souvislost, se nachází v sekci Hlášené nežádoucí příhody.
|
Den randomizace 1 až Den randomizace 29
|
|
Cmax přípravku ZYPREXA (s okamžitým uvolňováním)
Časové okno: Až 24 hodin po podání přípravku ZYPREXA (4. den)
|
Až 24 hodin po podání přípravku ZYPREXA (4. den)
|
|
|
AUC0-t přípravku ZYPREXA (s okamžitým uvolňováním)
Časové okno: Predávkové (den 4) až 216 hodin po podání ZYPREXA (den 13)
|
Predávkové (den 4) až 216 hodin po podání ZYPREXA (den 13)
|
|
|
Zřejmá plazmatická terminální eliminační rychlostní konstanta (λz) přípravku ZYPREXA (formulace s okamžitým uvolňováním)
Časové okno: Před dávkou (den 4) až 216 hodin po podání přípravku ZYPREXA (den 13)
|
Před dávkou (den 4) až 216 hodin po podání přípravku ZYPREXA (den 13)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TV44749-NPC-10205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy.
Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů.
Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace.
Navštivte prosím www.clinicalstudydatarequest.com a odešlete svůj požadavek.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .