Ensaio aberto que caracteriza a farmacocinética de 3 formulações de liberação prolongada de olanzapina SC em participantes com esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo.
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Um ensaio multicêntrico, aberto, randomizado e de grupos paralelos para caracterizar a farmacocinética de três formulações de liberação estendida de olanzapina SC com diferentes taxas de liberação após administração única em participantes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
O objetivo principal do estudo é caracterizar a farmacocinética de 3 formulações de olanzapina.
Um objetivo secundário é avaliar a segurança e tolerabilidade de 3 formulações de olanzapina.
Outro objetivo secundário é caracterizar a farmacocinética do ZYPREXA.
A duração planejada do estudo para cada participante é de 19 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes receberam ZYPREXA de libertação imediata e depois foram aleatoriamente distribuídos por uma das três formulações de olanzapina de libertação prolongada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Teva Investigational Site 15730
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Teva Investigational Site 15727
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Teva Investigational Site 15729
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Teva Investigational Site 15728
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Teva Investigational Site 15726
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal >50 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 38,0 kg/m2, inclusive, no momento da triagem
- Concordar em manter o status atual de fumante ou não fumante no momento em que o consentimento informado for obtido e durante todo o estudo até a conclusão do final do tratamento ou da consulta de término antecipado (TE) (ou seja, os participantes não fumantes devem concordar em não começar a fumar e os participantes que fumam serão excluídos se planejam parar de fumar durante o estudo
- Concordar com os períodos de internação exigidos durante o período experimental
- Ter um diagnóstico atual confirmado de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com uma avaliação do Investigador, usando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) (American Psychiatric Association 2013a)
- Não ter eventos de vida significativos em andamento ou esperados (por exemplo, perda pendente de moradia, mudança de estado civil, viagens longas ao exterior, cirurgia) que possam afetar os resultados do estudo durante todo o período de participação no estudo
- As mulheres podem ser incluídas apenas se tiverem um resultado negativo no teste de beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico na triagem; eles são cirurgicamente estéreis (histerectomia, laqueadura tubária bilateral ou ooforectomia bilateral) ou pós-menopausa
- Os homens devem ser estéreis; ou se tiverem potencial capacidade reprodutiva e tiverem relações sexuais com parceiras com potencial para engravidar, devem usar, juntamente com suas parceiras, métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o ensaio e por 70 dias após a administração da última dose
NOTA- Aplicam-se critérios adicionais, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- Presença ou histórico de doenças clinicamente significativas do sistema renal, hepático, gastrointestinal, cardiovascular ou músculo-esquelético, ou presença ou histórico de doenças imunológicas, endócrinas ou metabólicas clinicamente significativas, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (exceto esquizofrenia)
- História ou risco conhecido de glaucoma de ângulo estreito
- Diabetes não controlado
- Trauma grave ou cirurgia nos 2 meses anteriores ao rastreio
- História de malignidade ou tratamento de malignidade nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular ressecado da pele
- A participante é uma mulher grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o estudo ou dentro de 70 dias após a administração da última dose
- História pessoal ou familiar de arritmia, morte súbita inexplicável em idade jovem (antes dos 40 anos) em parente de primeiro grau, síndrome do QT longo, história pessoal de síncope ou história de hipertensão arterial não controlada
NOTA- Aplicam-se critérios adicionais, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Olanzapina (Fast-D) 425mg
Injeção de dose única
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Pó e veículo para suspensão injetável
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Experimental: Olanzapine (A ser comercializado) 425mg
Injeção de dose única
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Pó e veículo para suspensão injetável
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Experimental: Olanzapina (Slow-C) 425mg
Injeção de dose única
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Pó e veículo para suspensão injetável
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Experimental: ZYPREXA 5mg
Injeção de dose única
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Injeção Intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) da Olanzapina (Formulação de Libertação Prolongada)
Prazo: Dia 1 da Randomização até 84 dias após a randomização
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Dia 1 da Randomização até 84 dias após a randomização
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a administração do fármaco do estudo até à última concentração mensurável (AUC0-t) da Olanzapina (Formulação de libertação prolongada)
Prazo: Dia 1 da Randomização até 84 dias após a randomização
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Dia 1 da Randomização até 84 dias após a randomização
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Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo Extrapolada ao Infinito (AUC0-inf) da Olanzapina (Formulação de Libertação Prolongada)
Prazo: Dia 1 de Randomização até 84 dias após a randomização
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Dia 1 de Randomização até 84 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com pelo Menos 1 Evento Adverso Emergente do Tratamento (EAET) Durante o Período de 28 Dias Após a Administração de 1 das Formulações de Olanzapina SC
Prazo: Dia 1 de Randomização até ao Dia 29 de Randomização
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante que recebeu o fármaco do estudo, independentemente da possibilidade de relação causal.
Um EAET foi definido como um EA que ocorreu após a primeira dose de administração do fármaco do estudo até ao final do ensaio.
Um resumo de outros EA não graves e de todos os EA graves, independentemente da causalidade, encontra-se na secção EA Reportados.
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Dia 1 de Randomização até ao Dia 29 de Randomização
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Número de Participantes com pelo Menos 1 Evento Adverso Grave (EAG) Durante o Período de 28 Dias Após a Administração de 1 das Formulações de Olanzapina SC
Prazo: Dia 1 de Randomização até ao Dia 29 de Randomização
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Os EA graves foram definidos como morte, um EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade ou deficiência persistente ou significativa, uma anomalia congénita ou defeito de nascença, ou um evento médico importante que colocasse o participante em risco e exigisse intervenção médica para evitar um dos resultados listados nesta definição.
Um resumo de outros EA não graves e de todos os EA graves, independentemente da causalidade, encontra-se na secção de EA Reportados.
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Dia 1 de Randomização até ao Dia 29 de Randomização
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Cmax de ZYPREXA (Formulação de Libertação Imediata)
Prazo: Até 24 horas após a administração de ZYPREXA (Dia 4)
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Até 24 horas após a administração de ZYPREXA (Dia 4)
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AUC0-t de ZYPREXA (Formulação de Libertação Imediata)
Prazo: Pré-dose (Dia 4) até 216 horas após administração de ZYPREXA (Dia 13)
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Pré-dose (Dia 4) até 216 horas após administração de ZYPREXA (Dia 13)
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Constante Aparente da Taxa de Eliminação Terminal no Plasma (λz) de ZYPREXA (Formulação de Libertação Imediata)
Prazo: Pré-dose (Dia 4) até 216 horas após administração de ZYPREXA (Dia 13)
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Pré-dose (Dia 4) até 216 horas após administração de ZYPREXA (Dia 13)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV44749-NPC-10205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos do estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
Por favor, visite www.clinicalstudydatarequest.com para fazer sua solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .