Открытое исследование, характеризующее ФК 3 подкожных форм оланзапина с пролонгированным высвобождением у участников с шизофренией/шизоаффективным расстройством.

Критерии включения:

• Масса тела >50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 38,0 кг/м2 включительно на момент скрининга
• Согласитесь сохранять текущий статус курения или некурения на момент получения информированного согласия и на протяжении всего исследования до завершения визита по окончании лечения или досрочного прекращения (ET) (т. е. некурящие участники должны согласиться не начинать курить, а курящие участники будут исключаются, если они планируют бросить курить во время исследования
• Согласитесь с периодами стационарного лечения, необходимыми в течение испытательного периода.
• Иметь текущий подтвержденный диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства согласно оценке исследователя с использованием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) (Американская психиатрическая ассоциация 2013a).
• Не иметь текущих или ожидаемых значительных жизненных событий (например, ожидаемой потери жилья, изменения семейного положения, длительной поездки за границу, операции), которые могли бы повлиять на результаты исследования на протяжении всего периода участия в исследовании.
• Женщины могут быть включены в исследование только в том случае, если при скрининге у них имеется отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови; они хирургически стерильны (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или находятся в постменопаузе.
• Мужчины должны быть бесплодными; или если они потенциально обладают репродуктивной дееспособностью и вступают в сексуальные отношения с партнерами-женщинами, способными к деторождению, они должны использовать вместе со своими партнерами-женщинами высокоэффективные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 70 дней после введения последней дозы.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации свяжитесь с исследователем.

Критерий исключения:

• Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний почек, печени, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой или опорно-двигательной системы, а также наличие или наличие в анамнезе клинически значимых иммунологических, эндокринных или метаболических заболеваний, неврологических или психических расстройств (кроме шизофрении)
• Анамнез или известный риск узкоугольной глаукомы
• Неконтролируемый диабет
• Серьезная травма или хирургическое вмешательство за 2 месяца до скрининга
• Злокачественные новообразования в анамнезе или лечение злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением резецированной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи.
• Участник является беременной или кормящей женщиной или планирует забеременеть во время исследования или в течение 70 дней после приема последней дозы.
• Аритмия в личном или семейном анамнезе, внезапная необъяснимая смерть в молодом возрасте (до 40 лет) у родственника первой степени родства, синдром удлиненного интервала QT, обмороки в личном анамнезе или неконтролируемое высокое кровяное давление в анамнезе.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации свяжитесь с исследователем.