Öppen prövning som kännetecknar PK av 3 SC olanzapin formuleringar med förlängd frisättning hos deltagare med schizofreni/schizoaffektiv sjukdom.
8 januari 2026 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
En multicenter, öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie för att karakterisera farmakokinetiken för tre SC olanzapin formuleringar med förlängd frisättning med olika frisättningshastigheter efter enstaka administrering hos deltagare med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
Det primära syftet med studien är att karakterisera farmakokinetiken för 3 formuleringar av olanzapin.
Ett sekundärt mål är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för 3 formuleringar av olanzapin.
Ett annat sekundärt syfte är att karakterisera farmakokinetiken för ZYPREXA.
Den planerade varaktigheten av studien för varje deltagare är 19 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare fick omedelbart frisättande ZYPREXA och randomiserades därefter till en av tre formuleringar av förlängd frisättning av olanzapin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Teva Investigational Site 15730
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Teva Investigational Site 15727
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Teva Investigational Site 15729
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Teva Investigational Site 15728
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Teva Investigational Site 15726
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt >50 kg och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5 till 38,0 kg/m2, inklusive, vid tidpunkten för screening
- Gå med på att behålla nuvarande status som rökare eller rökfritt vid den tidpunkt då informerat samtycke erhålls och under hela prövningen tills behandlingens slut eller ET-besöket avslutas (dvs. icke-rökare måste gå med på att inte börja röka och deltagare som röker kommer att utesluts om de planerar att sluta röka under rättegången
- Godkänn de slutenvårdsperioder som krävs under provperioden
- Har en aktuell bekräftad diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom enligt en utvärdering av utredaren, med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (American Psychiatric Association 2013a)
- Har inga pågående eller förväntade betydande livshändelser (t.ex. väntande förlust av bostad, ändrat civilstånd, långa utlandsresor, kirurgi) som kan påverka prövningsresultatet under hela prövningsperioden
- Kvinnor får endast inkluderas om de har ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (HCG) testresultat vid screening; de är kirurgiskt sterila (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausala
- Män måste vara sterila; eller om de potentiellt har reproduktionsförmåga och har sexuella relationer med kvinnliga partners i fertil ålder, måste de tillsammans med sina kvinnliga partner använda mycket effektiva preventivmetoder under hela försöket och i 70 dagar efter den sista dosen.
OBS- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller har en historia av kliniskt signifikanta sjukdomar i njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära eller muskuloskeletala systemet, eller närvaro eller historia av kliniskt signifikanta immunologiska, endokrina eller metabola sjukdomar, neurologiska eller psykiatriska störningar (andra än schizofreni)
- Historik eller känd risk för trångvinkelglaukom
- Okontrollerad diabetes
- Stort trauma eller operation under 2 månader före screening
- Historik av malignitet eller behandling av malignitet under de senaste 5 åren, exklusive resekerade basalcells- eller skivepitelcancer i huden
- Deltagaren är en gravid eller ammande kvinna eller planerar att bli gravid under prövningen eller inom 70 dagar efter den senaste dosadministreringen
- Personlig eller familjehistoria med arytmi, plötslig oförklarlig död i ung ålder (före 40 år) hos en första gradens släkting, långt QT-syndrom, personlig historia av synkope eller historia av okontrollerat högt blodtryck
OBS- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Olanzapine (Fast-D) 425mg
Enkeldosinjektion
|
Pulver och vehikel för injicerbar suspension
|
|
Experimentell: Olanzapine (Kommer att marknadsföras) 425mg
Enkeldosinjektion
|
Pulver och vehikel för injicerbar suspension
|
|
Experimentell: Olanzapine (Slow-C) 425 mg
Enkeldosinjektion
|
Pulver och vehikel för injicerbar suspension
|
|
Experimentell: ZYPREXA 5 mg
Enkeldosinjektion
|
Intramuskulär Injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för olanzapin (depottablett)
Tidsram: Randomisering Dag 1 till 84 dagar efter randomisering
|
Randomisering Dag 1 till 84 dagar efter randomisering
|
|
Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från studieläkemedelsadministration till den senast mätbara koncentrationen (AUC0-t) av Olanzapin (förlängd frisättningsformulering)
Tidsram: Randomisering Dag 1 till 84 dagar efter randomisering
|
Randomisering Dag 1 till 84 dagar efter randomisering
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of Olanzapine (Extended-release Formulation)
Tidsram: Randomisering Dag 1 till 84 dagar efter randomisering
|
Randomisering Dag 1 till 84 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minst 1 behandlingsrelaterad biverkning (TEAE) under 28-dagarsperioden efter administration av 1 av de SC-olanzapinformuleringarna
Tidsram: Randomiseringsdag 1 till Randomiseringsdag 29
|
En biverkning (AE) definierades som varje ofördelaktigt medicinskt tillfälle hos en deltagare som fick studiepreparatet, utan hänsyn till möjligheten av ett orsakssamband.
En TEAE definierades som en AE som inträffade efter den första dosen av studiepreparatet till slutet av försöket.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga AE och alla allvarliga AE, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade AE.
|
Randomiseringsdag 1 till Randomiseringsdag 29
|
|
Antal deltagare med minst 1 allvarlig biverkning (SAE) under 28-dagarsperioden efter administrering av 1 av de subkutana olanzapinformuleringarna
Tidsram: Randomiseringsdag 1 till Randomiseringsdag 29
|
SVA definierades som dödsfall, ett livshotande BE, inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd missbildning eller fosterdefekt, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra ett av de utfall som anges i denna definition.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga BE och alla allvarliga BE, oavsett kausalitet, finns i avsnittet Rapporterade BE.
|
Randomiseringsdag 1 till Randomiseringsdag 29
|
|
Cmax för ZYPREXA (omedelbart frisättande formulering)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administration av ZYPREXA (dag 4)
|
Upp till 24 timmar efter administration av ZYPREXA (dag 4)
|
|
|
AUC0-t för ZYPREXA (omedelbart frisättande formulering)
Tidsram: Predos (dag 4) upp till 216 timmar efter administration av ZYPREXA (dag 13)
|
Predos (dag 4) upp till 216 timmar efter administration av ZYPREXA (dag 13)
|
|
|
Uppenbar terminal eliminationshastighetskonstant i plasma (λz) för ZYPREXA (omedelbar frisättningsformulering)
Tidsram: Predos (dag 4) upp till 216 timmar efter administration av ZYPREXA (dag 13)
|
Predos (dag 4) upp till 216 timmar efter administration av ZYPREXA (dag 13)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
19 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TV44749-NPC-10205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive studieprotokollet och den statistiska analysplanen.
Förfrågningar kommer att granskas för vetenskapliga meriter, produktgodkännandestatus och intressekonflikter.
Data på patientnivå kommer att avidentifieras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda prövningsdeltagarnas integritet och för att skydda kommersiellt konfidentiell information.
Besök www.clinicalstudydatarequest.com för att göra din begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .