Åpen utprøving som karakteriserer PK av 3 SC olanzapin formuleringer med utvidet frigivelse hos deltakere med schizofreni/schizoaffektiv lidelse.
8. januar 2026 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Et multisenter, åpent, randomisert, parallellgruppeforsøk for å karakterisere farmakokinetikken til tre SC olanzapin formuleringer med forlenget frigjøring med forskjellige frigjøringshastigheter etter enkeltadministrasjon hos deltakere med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
Hovedmålet med studien er å karakterisere farmakokinetikken til 3 formuleringer av olanzapin.
Et sekundært mål er å evaluere sikkerheten og toleransen til 3 formuleringer av olanzapin.
Et annet sekundært mål er å karakterisere farmakokinetikken til ZYPREXA.
Den planlagte varigheten av studien for hver deltaker er 19 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere mottok umiddelbart frigjørende ZYPREXA og ble deretter randomisert til 1 av 3 formuleringer av olanzapin med forlenget frigjøring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Teva Investigational Site 15730
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Teva Investigational Site 15727
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Teva Investigational Site 15729
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Teva Investigational Site 15728
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Teva Investigational Site 15726
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt >50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 38,0 kg/m2, inklusive, på tidspunktet for screening
- Godta å opprettholde gjeldende røyke- eller røykfrie status på det tidspunktet informert samtykke innhentes og gjennom hele utprøvingen frem til avsluttet behandling eller tidlig avslutning (ET) besøk (dvs. røykfrie deltakere må samtykke i å ikke begynne å røyke og deltakere som røyker vil bli ekskludert hvis de planlegger å slutte å røyke under rettssaken
- Godta de liggetidene som kreves i prøveperioden
- Ha en nåværende bekreftet diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til en evaluering av etterforskeren, ved hjelp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (American Psychiatric Association 2013a)
- Har ingen pågående eller forventede betydelige livshendelser (f.eks. i påvente av tap av bolig, endring i sivilstatus, lang utenlandsreise, kirurgi) som kan påvirke prøveresultatene gjennom hele prøveperioden
- Kvinner kan bare inkluderes hvis de har et negativt serum beta humant koriongonadotropin (HCG) testresultat ved screening; de er kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausale
- Menn må være sterile; eller hvis de er potensielt av reproduktiv kompetanse og har seksuelle forhold til kvinnelige partnere i fertil alder, må de bruke, sammen med sine kvinnelige partnere, svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av forsøket og i 70 dager etter siste doseadministrasjon
MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller har en historie med klinisk signifikante sykdommer i nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære eller muskel- og skjelettsystem, eller tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikante immunologiske, endokrine eller metabolske sykdommer, nevrologiske eller psykiatriske lidelser (annet enn schizofreni)
- Anamnese eller kjent risiko for trangvinklet glaukom
- Ukontrollert diabetes
- Store traumer eller operasjoner i løpet av 2 måneder før screening
- Anamnese med malignitet eller behandling av malignitet de siste 5 årene, unntatt resekert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
- Deltakeren er en gravid eller ammende kvinne eller planlegger å bli gravid under forsøket eller innen 70 dager etter siste doseadministrasjon
- Personlig eller familiehistorie med arytmi, plutselig uforklarlig død i ung alder (før 40 år) hos en førstegrads slektning, langt QT-syndrom, personlig historie med synkope eller historie med ukontrollert høyt blodtrykk
MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olanzapine (Fast-D) 425mg
Enkeltdose-injeksjon
|
Pulver og vehikel for injiserbar suspensjon
|
|
Eksperimentell: Olanzapine (Til markedsføring) 425mg
Enkeltdose-injeksjon
|
Pulver og vehikel for injiserbar suspensjon
|
|
Eksperimentell: Olanzapin (Slow-C) 425 mg
Enkeltdose-injeksjon
|
Pulver og vehikel for injiserbar suspensjon
|
|
Eksperimentell: ZYPREXA 5 mg
Enkeltdose-injeksjon
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakoncentrasjon (Cmax) av olanzapin (formulering med utvidet frigjøring)
Tidsramme: Randomisering Dag 1 til 84 dager etter randomisering
|
Randomisering Dag 1 til 84 dager etter randomisering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra studielegemiddeladministrasjon til sist målbare konsentrasjon (AUC0-t) for olanzapin (depottablettformulering)
Tidsramme: Randomisering Dag 1 til 84 dager etter randomisering
|
Randomisering Dag 1 til 84 dager etter randomisering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tids-kurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) for olanzapin (depottablettformulering)
Tidsramme: Randomisering dag 1 til 84 dager etter randomisering
|
Randomisering dag 1 til 84 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med minst 1 behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) i løpet av 28-dagersperioden etter administrering av 1 av SC-olanzapin-formuleringene
Tidsramme: Randomisering dag 1 til Randomisering dag 29
|
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikamentet, uten hensyn til mulig årsakssammenheng.
En TEAE ble definert som en AE som inntraff etter første dose av studiemedikamentet gjennom slutten av studien.
En oppsummering av andre ikke-alvorlige AEs og alle alvorlige AEs, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i seksjonen for rapporterte AE.
|
Randomisering dag 1 til Randomisering dag 29
|
|
Antall deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av 28-dagers perioden etter administrering av 1 av de subkutane olanzapin-formuleringene
Tidsramme: Randomiseringsdag 1 til Randomiseringsdag 29
|
SAE-ene ble definert som død, en livstruende bivirkning, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse eller arbeidsuførhet, en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som utsatte deltakeren for fare og krevde medisinsk inngrep for å forhindre en av utfallene som er oppført i denne definisjonen.
En oppsummering av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapporterte bivirkninger.
|
Randomiseringsdag 1 til Randomiseringsdag 29
|
|
Cmax for ZYPREXA (umiddelbar frigjøringsformulering)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter administrering av ZYPREXA (dag 4)
|
Opptil 24 timer etter administrering av ZYPREXA (dag 4)
|
|
|
AUC0-t for ZYPREXA (Umiddelbar frigjøringsformulering)
Tidsramme: Før dose (dag 4) opp til 216 timer etter administrering av ZYPREXA (dag 13)
|
Før dose (dag 4) opp til 216 timer etter administrering av ZYPREXA (dag 13)
|
|
|
Tilsynelatende plasmakonsentrasjon terminal eliminering rate konstant (λz) for ZYPREXA (umiddelbar frisetting formulering)
Tidsramme: Før dosering (dag 4) opp til 216 timer etter administrering av ZYPREXA (dag 13)
|
Før dosering (dag 4) opp til 216 timer etter administrering av ZYPREXA (dag 13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TV44749-NPC-10205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen.
Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter.
Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon.
Vennligst besøk www.clinicalstudydatarequest.com for å gjøre forespørselen din.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .