Otwarte badanie charakteryzujące PK 3 preparatów olanzapiny o przedłużonym uwalnianiu SC u uczestników chorych na schizofrenię/zaburzenia schizoafektywne.
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki trzech preparatów SC olanzapiny o przedłużonym uwalnianiu o różnych szybkościach uwalniania po jednorazowym podaniu pacjentom chorym na schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne
Podstawowym celem badania jest charakterystyka farmakokinetyki 3 preparatów olanzapiny.
Drugorzędnym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 3 postaci olanzapiny.
Kolejnym drugorzędnym celem jest scharakteryzowanie farmakokinetyki leku ZYPREXA.
Planowany czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 19 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymywali lek ZYPREXA o natychmiastowym uwalnianiu, a następnie zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech postaci olanzapiny o przedłużonym uwalnianiu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Teva Investigational Site 15730
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Teva Investigational Site 15727
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Teva Investigational Site 15729
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Teva Investigational Site 15728
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Teva Investigational Site 15726
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała > 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 38,0 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego
- Wyrażam zgodę na utrzymanie obecnego statusu osoby palącej lub niepalącej w momencie uzyskania świadomej zgody oraz przez cały okres trwania badania aż do zakończenia wizyty kończącej leczenie lub wcześniejszej wizyty kończącej leczenie (ET) (tj. uczestnicy niepalący muszą zgodzić się, aby nie rozpoczynać palenia, a uczestnicy palący zostaną wykluczeni, jeśli planują zaprzestać palenia w trakcie badania
- Wyraź zgodę na okresy hospitalizacji wymagane w okresie próbnym
- Posiadać aktualną, potwierdzoną diagnozę schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego zgodnie z oceną badacza, z wykorzystaniem Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 2013a)
- Nie mają żadnych bieżących lub spodziewanych znaczących wydarzeń życiowych (np. oczekiwana utrata mieszkania, zmiana stanu cywilnego, długie podróże za granicę, operacja), które mogłyby wpłynąć na wyniki badania przez cały okres udziału w badaniu
- Kobiety można uwzględnić wyłącznie, jeśli podczas badania przesiewowego mają ujemny wynik testu na obecność beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy; są sterylne chirurgicznie (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajowodów) lub pomenopauzalne
- Mężczyźni muszą być bezpłodni; lub jeśli mają potencjał rozrodczy i utrzymują stosunki seksualne z partnerkami w wieku rozrodczym, muszą stosować wraz ze swoimi partnerkami wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania i przez 70 dni po podaniu ostatniej dawki
UWAGA – obowiązują dodatkowe kryteria. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z badaczem
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia klinicznie istotnych chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego lub układu mięśniowo-szkieletowego lub obecność lub historia klinicznie istotnych chorób immunologicznych, endokrynologicznych lub metabolicznych, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (innych niż schizofrenia)
- Historia lub znane ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania
- Niekontrolowana cukrzyca
- Poważny uraz lub operacja w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia nowotworu złośliwego lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Uczestnikiem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 70 dni od podania ostatniej dawki
- arytmia w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, nagła niewyjaśniona śmierć w młodym wieku (przed 40. rokiem życia) u krewnego pierwszego stopnia, zespół długiego odstępu QT, omdlenia lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi w wywiadzie
UWAGA – obowiązują dodatkowe kryteria. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z badaczem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olanzapina (Fast-D) 425mg
Pojedyncza dawka w iniekcji
|
Proszek i nośnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Olanzapina (Do wprowadzenia na rynek) 425 mg
Iniekcja jednodawkowa
|
Proszek i nośnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Olanzapina (Slow-C) 425mg
Iniekcja jednodawkowa
|
Proszek i nośnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: ZYPREXA 5 mg
Iniekcja jednodawkowa
|
Iniekcja domięśniowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie olanzapiny w osoczu (Cmax) (postać o przedłużonym uwalnianiu)
Ramy czasowe: Randomizacja Dzień 1 do 84 dni po randomizacji
|
Randomizacja Dzień 1 do 84 dni po randomizacji
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu od podania leku badawczego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) olanzapiny (postać o przedłużonym uwalnianiu)
Ramy czasowe: Losowanie Dzień 1 do 84 dni po randomizacji
|
Losowanie Dzień 1 do 84 dni po randomizacji
|
|
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-inf) olanzapiny (postać o przedłużonym uwalnianiu)
Ramy czasowe: Randomizacja Dzień 1 do 84 dni po randomizacji
|
Randomizacja Dzień 1 do 84 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 działaniem niepożądanym pojawiającym się po podaniu leczenia (TEAE) w okresie 28 dni po podaniu 1 z formulacji olanzapiny podawanej podskórnie
Ramy czasowe: Dzień randomizacji 1 do dnia randomizacji 29
|
Niekorzystne zdarzenie (AE) zdefiniowano jako jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał lek badany, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
TEAE zdefiniowano jako AE, które wystąpiło po pierwszej dawce podania leku badanego do końca badania.
Podsumowanie innych nieserious AE i wszystkich serious AE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji Reported AE.
|
Dzień randomizacji 1 do dnia randomizacji 29
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w ciągu 28 dni po podaniu 1 z formulacji olanzapiny w postaci iniekcji podskórnej
Ramy czasowe: Dzień randomizacji 1 do dnia randomizacji 29
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) definiowano jako śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wrodzoną wadę rozwojową lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec jednemu z wyników wymienionych w tej definicji.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Dzień randomizacji 1 do dnia randomizacji 29
|
|
Cmax ZYPREXA (Formulacja o natychmiastowym uwalnianiu)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu ZYPREXY (dzień 4)
|
Do 24 godzin po podaniu ZYPREXY (dzień 4)
|
|
|
AUC0-t preparatu ZYPREXA (postać o natychmiastowym uwalnianiu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 4) do 216 godzin po podaniu ZYPREXA (dzień 13)
|
Przed podaniem dawki (dzień 4) do 216 godzin po podaniu ZYPREXA (dzień 13)
|
|
|
Pozorna końcowa stała eliminacji osoczowej (λz) leku ZYPREXA (postać o natychmiastowym uwalnianiu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 4) do 216 godzin po podaniu ZYPREXY (dzień 13)
|
Przed podaniem dawki (dzień 4) do 216 godzin po podaniu ZYPREXY (dzień 13)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV44749-NPC-10205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej.
Wnioski będą sprawdzane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktu interesów.
Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację, a dokumenty badania zostaną zredagowane, aby chronić prywatność uczestników badania i chronić poufne informacje handlowe.
Aby złożyć wniosek, odwiedź stronę www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .