Ensayo abierto que caracteriza la farmacocinética de 3 formulaciones de liberación prolongada de olanzapina SC en participantes con esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo.

Criterios de inclusión:

• Peso corporal >50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 38,0 kg/m2, inclusive, en el momento del cribado
• Aceptar mantener su condición actual de fumador o no fumador en el momento en que se obtiene el consentimiento informado y durante todo el ensayo hasta completar el final del tratamiento o la visita de terminación anticipada (ET) (es decir, los participantes no fumadores deben aceptar no comenzar a fumar y los participantes que fuman serán excluidos si planean dejar de fumar durante el ensayo
• Aceptar los períodos de internación requeridos durante el período de prueba.
• Tener un diagnóstico actual confirmado de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según una evaluación realizada por el Investigador, utilizando el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) (Asociación Americana de Psiquiatría 2013a)
• No tener eventos de vida significativos en curso o esperados (p. ej., pérdida pendiente de vivienda, cambio de estado civil, viajes largos al extranjero, cirugía) que podrían afectar los resultados del ensayo durante el período de participación en el ensayo.
• Las mujeres pueden ser incluidas solo si tienen un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta sérica en el momento de la selección; son quirúrgicamente estériles (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ooforectomía bilateral) o posmenopáusicas
• Los hombres deben ser estériles; o si tienen capacidad reproductiva potencial y tienen relaciones sexuales con parejas femeninas en edad fértil, deberán utilizar, junto con sus parejas femeninas, métodos anticonceptivos altamente eficaces durante la duración del ensayo y durante los 70 días posteriores a la administración de la última dosis.

NOTA: se aplican criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

• Presencia o antecedentes de enfermedades clínicamente significativas del sistema renal, hepático, gastrointestinal, cardiovascular o musculoesquelético, o presencia o antecedentes de enfermedades inmunológicas, endocrinas o metabólicas, trastornos neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos (distintos de la esquizofrenia)
• Historia o riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho
• Diabetes no controlada
• Traumatismo mayor o cirugía en los 2 meses previos al cribado.
• Historia de malignidad o tratamiento de malignidad en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma de piel de células basales o de células escamosas resecado
• La participante es una mujer embarazada o lactante o planea quedar embarazada durante el ensayo o dentro de los 70 días posteriores a la administración de la última dosis.
• Antecedentes personales o familiares de arritmia, muerte súbita inexplicable a una edad temprana (antes de los 40 años) en un familiar de primer grado, síndrome de QT largo, antecedentes personales de síncope o antecedentes de presión arterial alta no controlada.

NOTA: se aplican criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información.