开放标签试验，描述 3 种 SC 奥氮平缓释制剂在精神分裂症/分裂情感障碍患者中的 PK。
2026年1月8日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
一项多中心、开放标签、随机、平行组试验，旨在表征精神分裂症或分裂情感障碍患者单次给药后具有不同释放速率的三种 SC 奥氮平缓释制剂的药代动力学
该研究的主要目的是表征奥氮平 3 种制剂的药代动力学。
次要目标是评估 3 种奥氮平制剂的安全性和耐受性。
另一个次要目标是表征 ZYPREXA 的药代动力学。
每个参与者的计划研究持续时间为 19 周。
研究概览
详细说明
所有参与者首先接受速释型再普乐治疗，随后被随机分配至三种缓释型奥氮平制剂中的一种。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Teva Investigational Site 15730
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Teva Investigational Site 15727
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Teva Investigational Site 15729
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Teva Investigational Site 15728
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Teva Investigational Site 15726
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时体重 >50 kg 且体重指数 (BMI) 在 18.5 至 38.0 kg/m2 范围内（含）
- 同意在获得知情同意时和整个试验期间保持当前吸烟或不吸烟状态，直至治疗结束或提前终止 (ET) 访视（即，不吸烟的参与者必须同意不开始吸烟，吸烟的参与者将被如果他们计划在试验期间戒烟则被排除在外
- 同意试用期间所需的住院时间
- 根据研究者使用《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5)（美国精神病学协会 2013a）的评估，目前已确诊为精神分裂症或分裂情感性障碍
- 在整个试验参与期间，没有可能影响试验结果的持续或预期的重大生活事件（例如，即将失去住房、婚姻状况改变、长途出国旅行、手术）
- 仅当筛选时血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测结果为阴性时，女性才可被纳入；它们经过手术无菌（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或绝经后
- 男人必须不育；或者，如果他们具有潜在的生育能力，并且与有生育能力的女性伴侣发生性关系，则他们必须在试验期间以及最后一次给药后 70 天内与其女性伴侣一起使用高效的节育方法
注意 - 适用其他标准，请联系研究者了解更多信息
排除标准：
- 存在或有临床上显着的肾脏、肝脏、胃肠道、心血管或肌肉骨骼系统疾病的病史，或者存在或有临床上显着的免疫、内分泌或代谢疾病、神经或精神疾病（精神分裂症除外）的病史
- 窄角青光眼的病史或已知风险
- 未受控制的糖尿病
- 筛查前 2 个月内发生过重大外伤或手术
- 过去 5 年内有恶性肿瘤病史或接受过恶性肿瘤治疗，不包括切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
- 参与者是孕妇或哺乳期妇女或计划在试验期间或最后一次给药后 70 天内怀孕
- 个人或家族心律失常史、一级亲属年轻时（40 岁之前）不明原因猝死、长 QT 综合征、个人晕厥史或未控制的高血压病史
注意 - 适用其他标准，请联系研究者了解更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥氮平（速释）425毫克
单次剂量注射
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注射混悬剂用粉末和载体
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实验性的：奥氮平（即将上市）425毫克
单次注射
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注射混悬剂用粉末和载体
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实验性的：奥氮平（缓释型）425毫克
单次注射
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注射混悬剂用粉末和载体
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实验性的：再普乐 5毫克
单次剂量注射
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肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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奥氮平（缓释制剂）的最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：随机化后第1天至第84天
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随机化后第1天至第84天
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研究药物给药至末次可测量浓度的奥氮平（缓释制剂）血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：随机化第1天至随机化后84天
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随机化第1天至随机化后84天
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奥氮平（缓释制剂）的血浆浓度-时间曲线下面积外推至无穷大（AUC0-inf）
大体时间：随机化第1天至随机化后84天
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随机化第1天至随机化后84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受其中一种奥氮平皮下注射制剂给药后28天内发生至少1次治疗中出现的不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：随机化第1天至随机化第29天
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不良事件（AE）被定义为接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，不考虑因果关系可能性。
治疗期间不良事件（TEAE）被定义为从首次给药开始至试验结束期间发生的AE。
其他非严重AE和所有严重AE的摘要（无论因果关系如何）位于报告的AE部分。
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随机化第1天至随机化第29天
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在给予1种皮下注射奥氮平制剂后28天期间，至少发生1次严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：随机化第1天至随机化第29天
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严重不良事件（SAEs）被定义为死亡、危及生命的不良事件（AE）、住院或延长现有住院时间、持续性或显著残疾或能力丧失、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者且需要医疗干预以预防本定义中所列后果之一的重要医疗事件。
其他非严重不良事件和所有严重不良事件的总结，无论因果关系如何，均位于“报告的不良事件”部分。
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随机化第1天至随机化第29天
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ZYPREXA（速释制剂）的 Cmax
大体时间：在服用再普乐后最长24小时内（第4天）
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在服用再普乐后最长24小时内（第4天）
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ZYPREXA（速释制剂）的AUC0-t
大体时间：ZYPREXA给药前（第4天）至给药后216小时（第13天）
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ZYPREXA给药前（第4天）至给药后216小时（第13天）
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ZYPREXA（速释制剂）的表观血浆终末消除速率常数（λz）
大体时间：给药前（第4天）至给予再普乐后216小时（第13天）
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给药前（第4天）至给予再普乐后216小时（第13天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月28日
初级完成 (实际的)
2025年1月15日
研究完成 (实际的)
2025年1月20日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TV44749-NPC-10205
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。
我们将审查请求的科学价值、产品批准状态和利益冲突。
患者级别的数据将被去识别化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私和商业机密信息。
请访问 www.clinicalstudydatarequest.com 提出您的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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