此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

开放标签试验,描述 3 种 SC 奥氮平缓释制剂在精神分裂症/分裂情感障碍患者中的​​ PK。

一项多中心、开放标签、随机、平行组试验,旨在表征精神分裂症或分裂情感障碍患者单次给药后具有不同释放速率的三种 SC 奥氮平缓释制剂的药代动力学

该研究的主要目的是表征奥氮平 3 种制剂的药代动力学。

次要目标是评估 3 种奥氮平制剂的安全性和耐受性。

另一个次要目标是表征 ZYPREXA 的药代动力学。

每个参与者的计划研究持续时间为 19 周。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

95

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • 招聘中
        • Teva Investigational Site 15727
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • 招聘中
        • Teva Investigational Site 15726

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 筛查时体重 >50 kg 且体重指数 (BMI) 在 18.5 至 38.0 kg/m2 范围内(含)
  • 同意在获得知情同意时和整个试验期间保持当前吸烟或不吸烟状态,直至治疗结束或提前终止 (ET) 访视(即,不吸烟的参与者必须同意不开始吸烟,吸烟的参与者将被如果他们计划在试验期间戒烟则被排除在外
  • 同意试用期间所需的住院时间
  • 根据研究者使用《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5)(美国精神病学协会 2013a)的评估,目前已确诊为精神分裂症或分裂情感性障碍
  • 在整个试验参与期间,没有可能影响试验结果的持续或预期的重大生活事件(例如,即将失去住房、婚姻状况改变、长途出国旅行、手术)
  • 仅当筛选时血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测结果为阴性时,女性才可被纳入;它们经过手术无菌(子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术)或绝经后
  • 男人必须不育;或者,如果他们具有潜在的生育能力,并且与有生育能力的女性伴侣发生性关系,则他们必须在试验期间以及最后一次给药后 70 天内与其女性伴侣一起使用高效的节育方法

注意 - 适用其他标准,请联系研究者了解更多信息

排除标准:

  • 存在或有临床上显着的肾脏、肝脏、胃肠道、心血管或肌肉骨骼系统疾病的病史,或者存在或有临床上显着的免疫、内分泌或代谢疾病、神经或精神疾病(精神分裂症除外)的病史
  • 窄角青光眼的病史或已知风险
  • 未受控制的糖尿病
  • 筛查前 2 个月内发生过重大外伤或手术
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤病史或接受过恶性肿瘤治疗,不包括切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
  • 参与者是孕妇或哺乳期妇女或计划在试验期间或最后一次给药后 70 天内怀孕
  • 个人或家族心律失常史、一级亲属年轻时(40 岁之前)不明原因猝死、长 QT 综合征、个人晕厥史或未控制的高血压病史

注意 - 适用其他标准,请联系研究者了解更多信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥氮平A组
单剂量注射
注射混悬剂用粉末和载体
肌肉注射
其他名称:
  • 再普乐
实验性的:奥氮平B组
单剂量注射
注射混悬剂用粉末和载体
肌肉注射
其他名称:
  • 再普乐
实验性的:奥氮平C组
单剂量注射
注射混悬剂用粉末和载体
肌肉注射
其他名称:
  • 再普乐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
观察到的最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间:随机化至随机化后 84 天
随机化至随机化后 84 天
血浆药物浓度-时间曲线下面积(AUC)
大体时间:随机化至随机化后 84 天
随机化至随机化后 84 天
AUC 外推至无穷大 (AUC0-∞)
大体时间:随机化至随机化后 84 天
随机化至随机化后 84 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
至少发生 1 次治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:随机分组至随机分组后 29 天
随机分组至随机分组后 29 天
至少发生 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:随机分组至随机分组后 29 天
随机分组至随机分组后 29 天
ZYPREXA 的 Cmax
大体时间:ZYPREXA 给药后最多 24 小时
ZYPREXA 给药后最多 24 小时
再普乐的 AUC
大体时间:ZYPREXA 给药后最多 216 小时
ZYPREXA 给药后最多 216 小时
ZYPREXA 的表观血浆终末消除速率常数 (λz)
大体时间:ZYPREXA 给药后最多 216 小时
ZYPREXA 给药后最多 216 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月28日

初级完成 (估计的)

2024年12月11日

研究完成 (估计的)

2024年12月11日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件,包括研究方案和统计分析计划。 我们将审查请求的科学价值、产品批准状态和利益冲突。 患者级别的数据将被去识别化,研究文件将被编辑,以保护试验参与者的隐私和商业机密信息。 请访问 www.clinicalstudydatarequest.com 提出您的请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

精神分裂症、分裂情感性障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

奥氮平缓释剂的临床试验

3
订阅