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Studio in aperto che caratterizza la farmacocinetica di 3 formulazioni a rilascio prolungato di olanzapina SC in partecipanti con schizofrenia/disturbo schizoaffettivo.

8 gennaio 2026 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per caratterizzare la farmacocinetica di tre formulazioni di olanzapina SC a rilascio prolungato con diversi tassi di rilascio dopo somministrazione singola in partecipanti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

L'obiettivo primario dello studio è caratterizzare la farmacocinetica di 3 formulazioni di olanzapina.

Un obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 formulazioni di olanzapina.

Un altro obiettivo secondario è caratterizzare la farmacocinetica di ZYPREXA.

La durata prevista dello studio per ciascun partecipante è di 19 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti hanno ricevuto ZYPREXA a rilascio immediato e poi sono stati randomizzati in una delle 3 formulazioni di olanzapina a rilascio prolungato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Teva Investigational Site 15730
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Teva Investigational Site 15727
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Teva Investigational Site 15729
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Teva Investigational Site 15728
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Teva Investigational Site 15726

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo >50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 38,0 kg/m2 compreso, al momento dello screening
  • Accettare di mantenere l'attuale stato di fumatore o non fumatore al momento in cui viene ottenuto il consenso informato e per tutta la durata dello studio fino al completamento della visita di fine trattamento o di conclusione anticipata (ET) (ovvero, i partecipanti non fumatori devono accettare di non iniziare a fumare e i partecipanti che fumano saranno esclusi se intendono smettere di fumare durante lo studio
  • Accettare i periodi di degenza richiesti durante il periodo di prova
  • Avere una diagnosi attuale confermata di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo una valutazione dello sperimentatore, utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) (American Psychiatric Association 2013a)
  • Non avere eventi di vita significativi in ​​corso o attesi (ad esempio, perdita imminente dell'alloggio, cambiamento dello stato civile, lunghi viaggi all'estero, interventi chirurgici) che potrebbero influenzare gli esiti dello studio durante il periodo di partecipazione allo studio
  • Le donne possono essere incluse solo se hanno un risultato negativo al test della beta gonadotropina corionica umana (HCG) sierica allo screening; sono chirurgicamente sterili (isterectomia, legatura tubarica bilaterale o ovariectomia bilaterale) o in postmenopausa
  • Gli uomini devono essere sterili; oppure se sono potenzialmente in grado di riprodursi e hanno rapporti sessuali con partner di sesso femminile in età fertile, devono utilizzare, insieme alle loro partner di sesso femminile, metodi contraccettivi altamente efficaci per la durata dello studio e per 70 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose

NOTA: si applicano criteri aggiuntivi, contattare lo sperimentatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Presenza o storia di malattie clinicamente significative del sistema renale, epatico, gastrointestinale, cardiovascolare o muscolo-scheletrico, o presenza o storia di malattie immunologiche, endocrine o metaboliche clinicamente significative, disturbi neurologici o psichiatrici (diversi dalla schizofrenia)
  • Anamnesi o rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso
  • Diabete non controllato
  • Trauma maggiore o intervento chirurgico nei 2 mesi precedenti lo screening
  • Anamnesi di tumore maligno o trattamento di tumore maligno negli ultimi 5 anni, escluso carcinoma basocellulare o squamocellulare resecato della pelle
  • La partecipante è una donna in gravidanza o in allattamento o pianifica una gravidanza durante lo studio o entro 70 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose
  • Storia personale o familiare di aritmia, morte improvvisa inspiegabile in giovane età (prima dei 40 anni) in un parente di primo grado, sindrome del QT lungo, storia personale di sincope o storia di ipertensione incontrollata

NOTA: si applicano criteri aggiuntivi, contattare lo sperimentatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olanzapina (Fast-D) 425mg
Iniezione a dose singola
Droga: Olanzapina a rilascio prolungato
Polvere e veicolo per sospensioni iniettabili
Sperimentale: Olanzapine (Da commercializzare) 425mg
Iniezione a dose singola
Droga: Olanzapina a rilascio prolungato
Polvere e veicolo per sospensioni iniettabili
Sperimentale: Olanzapina (Slow-C) 425mg
Iniezione a dose singola
Droga: Olanzapina a rilascio prolungato
Polvere e veicolo per sospensioni iniettabili
Sperimentale: ZYPREXA 5mg
Iniezione a dose singola
Droga: Olanzapine a Rilascio Immediato
Iniezione Intramuscolare
Altri nomi:
  • ZYPREXA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) di Olanzapina (formulazione a rilascio prolungato)
Lasso di tempo: Giorno di randomizzazione fino a 84 giorni dopo la randomizzazione
Giorno di randomizzazione fino a 84 giorni dopo la randomizzazione
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-tempo dall'Amministrazione del Farmaco dello Studio all'Ultima Concentrazione Misurabile (AUC0-t) dell'Olanzapina (Formulazione a Rilascio Prolungato)
Lasso di tempo: Giorno 1 della randomizzazione fino a 84 giorni dopo la randomizzazione
Giorno 1 della randomizzazione fino a 84 giorni dopo la randomizzazione
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-tempo Estrapolata all'Infinito (AUC0-inf) di Olanzapina (Formulazione a Rilascio Prolungato)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 della randomizzazione a 84 giorni dopo la randomizzazione
Dal Giorno 1 della randomizzazione a 84 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso insorto durante il trattamento (TEAE) nel periodo di 28 giorni successivo alla somministrazione di 1 delle formulazioni di olanzapina SC
Lasso di tempo: Giorno 1 della randomizzazione fino al Giorno 29 della randomizzazione
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un TEAE è stato definito come un AE che si è verificato dopo la prima dose di somministrazione del farmaco dello studio fino alla fine della sperimentazione. Un riepilogo degli altri AE non gravi e di tutti gli AE gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE segnalati.
Giorno 1 della randomizzazione fino al Giorno 29 della randomizzazione
Numero di Partecipanti con Almeno 1 Evento Avverso Grave (EAG) nel Periodo di 28 Giorni Successivo alla Somministrazione di 1 delle Formulazioni di Olanzapina SC
Lasso di tempo: Giorno 1 della Randomizzazione fino al Giorno 29 della Randomizzazione
Gli SAE sono stati definiti come morte, un AE pericoloso per la vita, ospedalizzazione o prolungamento di un'ospedalizzazione esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o un evento medico importante che ha messo a rischio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 degli esiti elencati in questa definizione. Un riepilogo degli altri AE non gravi e di tutti gli AE gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Reported AE.
Giorno 1 della Randomizzazione fino al Giorno 29 della Randomizzazione
Cmax di ZYPREXA (Formulazione a rilascio immediato)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione di ZYPREXA (Giorno 4)
Fino a 24 ore dopo la somministrazione di ZYPREXA (Giorno 4)
AUC0-t di ZYPREXA (Formulazione a Rilascio Immediato)
Lasso di tempo: Predose (Giorno 4) fino a 216 ore dopo la somministrazione di ZYPREXA (Giorno 13)
Predose (Giorno 4) fino a 216 ore dopo la somministrazione di ZYPREXA (Giorno 13)
Costante di velocità apparente di eliminazione terminale plasmatica (λz) di ZYPREXA (formulazione a rilascio immediato)
Lasso di tempo: Predose (Giorno 4) fino a 216 ore dopo la somministrazione di ZYPREXA (Giorno 13)
Predose (Giorno 4) fino a 216 ore dopo la somministrazione di ZYPREXA (Giorno 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV44749-NPC-10205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, compreso il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Le richieste verranno esaminate in base al merito scientifico, allo stato di approvazione del prodotto e ai conflitti di interessi. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni commerciali riservate. Ti invitiamo a visitare il sito www.clinicalstudydatarequest.com per effettuare la tua richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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