Offene Studie zur Charakterisierung der PK von 3 SC-Olanzapin-Retardformulierungen bei Teilnehmern mit Schizophrenie/schizoaffektiver Störung.

Einschlusskriterien:

• Körpergewicht > 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis einschließlich 38,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
• Stimmen Sie zu, den aktuellen Raucher- oder Nichtraucherstatus zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung und während der gesamten Studie bis zum Abschluss des Behandlungsendes oder des Besuchs zur vorzeitigen Beendigung (ET) beizubehalten (d. h. Nichtraucherteilnehmer müssen zustimmen, nicht mit dem Rauchen zu beginnen, und Teilnehmer, die rauchen, werden es tun). ausgeschlossen, wenn sie planen, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören
• Stimmen Sie den während der Probezeit erforderlichen stationären Aufenthalten zu
• Eine aktuelle bestätigte Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung gemäß einer Bewertung durch den Prüfarzt unter Verwendung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (American Psychiatric Association 2013a) haben.
• Sie haben während des gesamten Zeitraums der Studienteilnahme keine laufenden oder erwarteten bedeutenden Lebensereignisse (z. B. drohender Wohnungsverlust, Änderung des Familienstands, lange Reisen ins Ausland, Operation), die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnten
• Frauen dürfen nur eingeschlossen werden, wenn sie beim Screening ein negatives Serum-Beta-Testergebnis für humanes Choriongonadotropin (HCG) haben; Sie sind chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) oder postmenopausal
• Männer müssen unfruchtbar sein; oder wenn sie potenziell reproduktiv sind und eine sexuelle Beziehung zu Partnerinnen im gebärfähigen Alter haben, müssen sie zusammen mit ihren Partnerinnen für die Dauer des Versuchs und für 70 Tage nach der letzten Dosisverabreichung hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen des Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf- oder Bewegungsapparates oder Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer immunologischer, endokriner oder metabolischer Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen (außer Schizophrenie)
• Anamnese oder bekanntes Risiko für ein Engwinkelglaukom
• Unkontrollierter Diabetes
• Schweres Trauma oder chirurgischer Eingriff in den 2 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren, ausgenommen reseziertes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut
• Die Teilnehmerin ist eine schwangere oder stillende Frau oder plant, während der Studie oder innerhalb von 70 Tagen nach der letzten Dosisverabreichung schwanger zu werden
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, plötzlicher unerklärlicher Tod in jungen Jahren (vor 40 Jahren) bei einem Verwandten ersten Grades, langes QT-Syndrom, persönliche Vorgeschichte von Synkopen oder unkontrollierter Bluthochdruck in der Vorgeschichte

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfarzt