Åbent forsøg, der karakteriserer PK af 3 SC Olanzapin formuleringer med forlænget frigivelse hos deltagere med skizofreni/skizoaffektiv lidelse.

Inklusionskriterier:

• Kropsvægt >50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,5 til 38,0 kg/m2 inklusive, på screeningstidspunktet
• Accepter at opretholde den nuværende ryge- eller ikkerygerstatus på det tidspunkt, hvor informeret samtykke indhentes og under hele forsøget indtil afslutningen af ​​behandlingens afslutning eller tidligt afsluttet besøg (dvs. ikke-ryger-deltagere skal acceptere ikke at begynde at ryge, og deltagere, der ryger, vil blive udelukket, hvis de planlægger at holde op med at ryge under forsøget
• Accepter de krævede indlæggelsesperioder i prøveperioden
• Har en aktuel bekræftet diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til en evaluering foretaget af investigator ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (American Psychiatric Association 2013a)
• Har ingen igangværende eller forventede væsentlige livsbegivenheder (f.eks. afventende tab af bolig, ændring af ægteskabelig status, lange rejser til udlandet, operation), som kan påvirke forsøgsresultaterne i hele forsøgsperioden
• Kvinder kan kun inkluderes, hvis de har et negativt serum beta humant choriongonadotropin (HCG) testresultat ved screening; de er kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausale
• Mænd skal være sterile; eller hvis de er potentielt af reproduktiv kompetence og har seksuelt forhold til kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal de sammen med deres kvindelige partnere anvende højeffektive præventionsmetoder i hele forsøgets varighed og i 70 dage efter den sidste dosisindgivelse.

BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse eller tidligere klinisk signifikante sygdomme i nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære eller muskuloskeletale system, eller tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikante immunologiske, endokrine eller metaboliske sygdomme, neurologiske eller psykiatriske lidelser (bortset fra skizofreni)
• Anamnese eller kendt risiko for snævervinklet glaukom
• Ukontrolleret diabetes
• Større traumer eller operation i de 2 måneder før screening
• Anamnese med malignitet eller behandling af malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af resekeret basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
• Deltageren er en gravid eller ammende kvinde eller planlægger at blive gravid under forsøget eller inden for 70 dage efter den sidste dosisindgivelse
• Personlig eller familiehistorie med arytmi, pludselig uforklarlig død i en ung alder (før 40 år) hos en førstegradsslægtning, langt QT-syndrom, personlig historie med synkope eller historie med ukontrolleret højt blodtryk

BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information