統合失調症/統合失調感情障害の参加者における 3 種類の SC オランザピン徐放性製剤の PK を特徴付ける非盲検試験。
2026年1月8日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
統合失調症または統合失調感情障害の参加者を対象に、放出速度の異なる 3 種類の SC オランザピン徐放性製剤の単回投与後の薬物動態を特徴付ける多施設、非盲検、無作為化、並行群間試験
この研究の主な目的は、オランザピンの 3 つの製剤の薬物動態を特徴付けることです。
第 2 の目的は、オランザピンの 3 つの製剤の安全性と忍容性を評価することです。
もう 1 つの二次的な目的は、ZYPREXA の薬物動態を特徴付けることです。
各参加者の計画された研究期間は 19 週間です。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は即時放出型のZYPREXAを受け取り、その後、3種類の徐放型オランザピン製剤のうちの1つに無作為に割り付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Teva Investigational Site 15730
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Teva Investigational Site 15727
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Teva Investigational Site 15729
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Teva Investigational Site 15728
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Teva Investigational Site 15726
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で体重が 50 kg を超え、肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 38.0 kg/m2 の範囲内である
- インフォームドコンセントの取得時、および治療終了または早期終了（ET）来院が完了するまで試験期間中、現在の喫煙または禁煙の状態を維持することに同意する（つまり、非喫煙者の参加者は喫煙を開始しないことに同意する必要があり、喫煙者の参加者は喫煙を開始することに同意する必要があります）治験中に禁煙を計画している場合は除外される
- 試用期間中に必要な入院期間に同意する
- -精神障害の診断と統計マニュアル、第5版（DSM-5）（米国精神医学会2013a）を使用した治験責任医師による評価に従って、統合失調症または統合失調感情障害の現在確認された診断を受けている
- 治験参加期間を通じて治験結果に影響を与える可能性のある重大なライフイベント（例：住居の喪失、婚姻状況の変更、長期の海外旅行、手術など）が進行中または予想されていない。
- 女性は、スクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査結果が陰性の場合にのみ参加できます。外科的に無菌である（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）、または閉経後である
- 男性は不妊でなければなりません。または、潜在的に生殖能力があり、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的関係を持っている場合は、試験期間中および最後の投与後70日間、女性パートナーとともに非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については、研究者にお問い合わせください。
除外基準:
- -腎臓、肝臓、胃腸、心血管、または筋骨格系の臨床的に重大な疾患の存在または既往歴がある、または臨床的に重要な免疫学的疾患、内分泌疾患、または代謝性疾患、神経学的または精神障害（統合失調症を除く）の存在または既往歴がある。
- 狭隅角緑内障の病歴または既知のリスク
- コントロールされていない糖尿病
- スクリーニング前2か月以内に大きな外傷または手術を受けたことがある
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴または悪性腫瘍の治療（切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
- 参加者は妊娠中または授乳中の女性、または治験期間中または最後の投与後70日以内に妊娠する予定がある
- 不整脈の個人または家族歴、一親等親戚の若年時（40歳未満）の原因不明の突然死、QT延長症候群、失神の個人歴、またはコントロール不良の高血圧の病歴
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については、研究者にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オランザピン（ファスト-D）425mg
単回投与注射
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注射用懸濁液用の粉末およびビヒクル
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実験的：オランザピン（上市予定）425mg
単回投与注射
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注射用懸濁液用の粉末およびビヒクル
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実験的：オランザピン（スローC）425mg
単回投与注射
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注射用懸濁液用の粉末およびビヒクル
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実験的：ジプレキサ 5mg
単回投与注射
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筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オランザピン（徐放性製剤）の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：無作為化日から無作為化後84日まで
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無作為化日から無作為化後84日まで
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オランザピン（徐放性製剤）の研究薬投与時から最終測定濃度までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：ランダム化実施日からランダム化後84日目まで
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ランダム化実施日からランダム化後84日目まで
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オランザピン（徐放性製剤）の血漿中濃度-時間曲線下面積（無限大まで外挿）（AUC0-inf）
時間枠：ランダム化後1日から84日
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ランダム化後1日から84日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCオランザピン製剤のいずれかを投与した後の28日間における、少なくとも1つの治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：ランダム化実施日1からランダム化実施日29まで
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、研究薬を投与された参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。
TEAEは、試験薬投与の初回投与後から試験終了までに発生したAEと定義されました。
その他の非重篤なAEおよびすべての重篤なAEの要約（因果関係に関係なく）は、報告されたAEセクションに記載されています。
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ランダム化実施日1からランダム化実施日29まで
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SCオランザピン製剤の1回投与後28日間における、少なくとも1件の重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者数
時間枠：ランダム化1日目からランダム化29日目まで
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SAEは、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な障害または能力喪失、先天性奇形または出生欠陥、または参加者を危険にさらし、この定義に記載されている結果の1つを防ぐために医療介入を必要とした重要な医学的イベントと定義されました。
その他の非重篤な有害事象およびすべての重篤な有害事象の要約（因果関係に関わらず）は、報告された有害事象のセクションに記載されています。
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ランダム化1日目からランダム化29日目まで
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ZYPREXA（即時放出製剤）のCmax
時間枠：ZYPREXA投与後最大24時間（第4日目）
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ZYPREXA投与後最大24時間（第4日目）
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ZYPREXA（即時放出製剤）のAUC0-t
時間枠：投与前（第4日）からZYPREXA投与後216時間まで（第13日）
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投与前（第4日）からZYPREXA投与後216時間まで（第13日）
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ZYPREXA（即時放出製剤）の見かけの血漿終末消失速度定数（λz）
時間枠：ZYPREXA投与前（4日目）から投与後216時間（13日目）まで
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ZYPREXA投与前（4日目）から投与後216時間（13日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月28日
一次修了 (実際)
2025年1月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月20日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TV44749-NPC-10205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび研究計画書や統計解析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
リクエストは、科学的メリット、製品承認ステータス、利益相反について審査されます。
治験参加者のプライバシーと商業上の機密情報を保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。
リクエストするには、www.clinicalstudydatarequest.com にアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。